医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围
区别
1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
扩展资料医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
常用药品及医疗器械包括:
1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。
2.家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
3.家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
4.医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
5.新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场。包括一些家用和医院常用的设备。例如医用外伤处置车等。
参考资料
医疗器械_百度百科
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械主要分三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。国家对于医疗器械行业发展也是倾注了大量心血，但时至今日，我国医疗器械行业在高端产品领域中，本土企业的竞争力仍是不堪一击。
扩展资料有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
参考资料来源：百度百科-医疗器械
Ⅰ类医疗器械：低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性体外诊断试剂（如备孕试纸）也属于Ⅰ类医疗器械。
Ⅱ类医疗器械：中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械，如心电图机、X光机、输液泵等。一些有源器械，如某些激光治疗仪器、超声诊断仪器等也属于Ⅱ类医疗器械。
Ⅲ类医疗器械：高风险类。主要包括对人体进行侵入性操作的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器等。此外，一些具有潜在生命危险的医疗器械也属于Ⅲ类，如人工心肺机、移植器官等。
这三类医疗器械在注册备案、生产监督、销售许可和使用管理方面都有相应的规定和要求。这些规定和要求旨在确保医疗器械的质量、安全性和有效性，并保障患者和医护人员的权益以及公众的健康安全。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．妊娠控制。
6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
第一类医疗器械有：
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械：
(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;
(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;
(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械：
A、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
15646967457：注册公司资质,医疗器械二类,三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百度...
蓝阮拜
：答：二类：参考细类 手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备第三类医疗器械包括：6804眼科手...
15646967457：医疗器械总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别
蓝阮拜
：答：1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电...
15646967457：一二三类医疗器械有哪些?要详细目录。
蓝阮拜
：答：三类医疗器械有：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具等等。列举如下：1、敷料 敷料是指用于物品主料之外的辅属材料，主要...
15646967457：医用耗材分类一类二类分哪些
蓝阮拜
：答：三类：眼科手术器械，注射穿刺器械，医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理治疗及康复设备 医用X射线设备 体外循环及血液处理设备 植入材料和人工器官 手术室 急救室 诊疗室设备及器具 口腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料...
15646967457：三类医疗器械有哪些
蓝阮拜
：答：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用缝合针等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/b8389b504fc2d56250894196ea1190...
15646967457：哪些属于三类医疗器械
蓝阮拜
：答：国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
15646967457：谁能告诉我医疗器械三类经营范围包括哪些?注射器\输液器属不属于三类...
蓝阮拜
：答：注射器\输液器属于三类医疗器械。注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、...
15646967457：第三类医疗器械经营许可证经营范围
蓝阮拜
：答：法律分析：注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;类：临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、...
15646967457：医疗器械又分为三类?第一类人们常用,你知道有哪些吗?
蓝阮拜
：答：深入探讨医疗器械的三大分类：你熟知哪些常见第一类？医疗器械的领域广泛且细致，其中最常见的一类因其低风险特性，日常生活中我们常常接触。这类设备实行严格的常规管理，确保了使用时的安全与有效性。下面就为大家揭秘这一类别中的明星产品：外科手术神器：锋利的手术刀、精准的剪刀、强有力的钳子、灵活...
15646967457：医疗器械一二三类怎么划分的
蓝阮拜
：答：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。...
