医疗器械注册证
进口医疗器械需要哪些资质
：答：进口医疗器械需要的资质如下：1、医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。注册证是进口医疗器械的准入证明，证明该器械已经经过中国药品监督管理局的审批，能够在中国境内合法销售和使用；2、进口医疗器械备案：在获得医疗器械注册证后，还需要在中国药品...
医疗器械注册证办理时间要多久?
：答：医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。医疗器械注册时间的具体规定如下：1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18...
《医疗器械注册证》有效期为几年
：答：医疗器械注册证有效期为五年。医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，注册证有效期是五年，这是国家新的规定。
进口医疗器械注册证号怎么看?
：答：如果你要查询国产医疗器械，就点“国产器械”打开，如果你要查询进口医疗器械就点“进口器械”打开，以查询国产品医疗器械。4、产品境内第三类医疗器械颁发主体为国家食品药品监督管理总部门。注：进口二三类医疗器械产品同样适用。5、“（准）字”代表境内医疗器械；“2014”是该产品首次注册年份。
一、医疗器械产品注册证是怎么办理的?
：答：以下是从奥咨达医疗器械了解到了。 相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定，现给你原文，供参考：第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料： （一）医疗器械生产企业资格证明。 （二）注册产品标准及编制说明。 （三）产品全性能自测报告。 （四）企业...
医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别
：答：医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗...
医疗器械注册证跟医疗器械经营许可证的区别
：答：医疗器械注册证是指产品的合法身份证，医疗器械经营许可证是一种合法的经营一种产品的许可。
医疗器械三证是指什么?
：答：三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业...
怎么办理医疗器械注册证需要时间多久
：答：（一）二类医疗器械注册申报材料：1.申请表。2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。3.医疗器械安全有效基本要求清单。4.综述资料。5.研究资料。6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。7.临床评价资料。8.产品风险分析资料。9.产品技术要求。10....
医疗器械注册证和医疗器械经营企业许可证是不是同一种东西
：答：1、先回答你说的标题问题，医疗器械注册证和医疗器械企业许可证不是一个东西。一个是对于器械产品品种的认可，一个是对于企业可以正常经营的许可，对象不一样。2、其次你说只想销售避孕套，是否需要其他证件，你先确定这个避孕套是否是一类医疗器械（医疗器械分类共分为三类，一类是风险程度最小，管控也...
江和狄: ： 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写. 注册号的编排方式为: *(*)1(食)药监械(*2)字****3 第*4...
乌矿美18550944089： 医疗器械注册登记表是什么? -
江和狄: ： 所谓的医疗器械产品注册登记表,也就是医疗器械的“副本”,医疗器械注册证包括注册登记表,一般记载:生产企业名称,企业注册地址,生产地址,型号规格,产品标准,产品性能结构及组成,产品适用范围产品禁忌症 等内容(此为国产医疗器械的注册登记表). 另外,2000年《医疗器械注册管理办法》(已作废)规定(第一章第四条): (1)境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用; (2)境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用. 综上,注册登记表和生产制造认可表是相同的东西,都是附属于医疗器械产品注册证的.
乌矿美18550944089： I类医疗器械需要办理注册证?I类医疗器械需要办理注册证吗
江和狄: ： 不需要,一类医疗器械和普通商品一样,直接卖就可以.根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理.”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;
乌矿美18550944089： 《医疗器械注册证》在什么情况下需办理变更?对编号和日期有何相应规?
江和狄: ： 《医疗器械注册证》载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30 日内申请《医疗器械注册证》变更: 一、 生产企业实体不变,企业名称改变. 二、 生...
乌矿美18550944089： 一次性医疗器械的三证是指什么? -
江和狄: ： 一次性医疗器械的三证是指营业执照、企业生产许可证、销售产品的注册证(附带认可表). 根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”(disposablemedicaldevices)并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一...
乌矿美18550944089： 医疗器械类的企业三证包括什么啊 -
江和狄: ： 【1】医疗器械销售企业三证分别是营业执照 企业的生产许可证 销售产品的注册证(附带认可表). 【2】医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息.
乌矿美18550944089： 购买的医疗器械注册证过期是否可退货 -
江和狄: ： 完全有理由退货,因为销售注册证过期的医疗器械产品属于违法销售.
乌矿美18550944089： 现在是不是医疗器械注册登记证与注册登记表合二为一了,只有医疗器械注册登记证了 从什么时候开始的 -
江和狄: ： 是的,新法规下的注册证都是一张纸了,没有注册登记表了. 医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可.可以正规销售. 旧法规的时候就是注册证和登记表一起,现在就只有一个注册证(注册证和登记表的合体),所以在2014年实施行政后申请成功的就不会存在医疗器械登记表.
乌矿美18550944089： 医疗器械注册证登记表是什么?医疗器械注册证登记表是什么?
江和狄: ： 医疗器械注册登记表(SFDA也有称“医疗器械生产制造认可表”)是用来登载医疗器械产品的基本信息的,这些信息包括:如产品的名称、生产企业、生产地址、产品规格型号、产品组成、产品预期用途、注意事项或禁忌、其他必要信息等.其应与医疗器械产品注册证同时使用方为有效.奥咨达医疗器械咨询机构
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