医疗器械风险管理报告

ISO13485医疗器械风险管理报告
：答：医疗器械风险管理报告（产品名称：XXX分析仪）1概述1.1产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。风险管理...

医疗器械安全风险分析报告怎么写
：答：1 目的 文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险 管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。 2 规范性引用 下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3 产品描述 产品特征 a 概况(产...

YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告
：答：YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术（江门）有限公司2019年4月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出...

医疗器械风险管理报告中的“在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的...
：答：给你举个生物学危害方面的例子吧，比如“产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等”，患者接触到细菌污染的产品，导致患者感染，严重是时导致死亡，采取的措施是对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求控制。原来发生危害的概率是U（不经过风险／收益分析即判定为不可...

二类医疗器械注册需要什么资料?
：答：资料编号1、医疗器械注册申请表；资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；资料编号3、产品技术报告；资料编号4、安全风险分析报告；资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）资料编号6、产品性能自测报告；资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）资料编号8、...

医疗器械风险管理要求探讨
：答：该法规对医疗器械风险管理提出了更加全面更加深入的要求。本文通过对比欧盟和中国医疗器械法规及标准中关于风险管理的要求,分析了两者要求的差异,并分享了对我们日常工作的启示。 一、风险管理法规和标准 目前我国现行有效的医疗器械风险管理标准为YY/T 0316-2016,等同采用ISO 14971:2007更正版。欧盟MDR附录Ⅰ第一章...

安全风险分析报告
：答：本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片),产品概述、机理、用途适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的...

医疗器械风险管理报告的时间应是设计开发的什么时候
：答：医疗器械分析管理报告应该是在设计输出阶段输出的资料之一

医疗器械风险管理程序
：答：1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动...

医疗器械与产品变化相关的安全风险管理报告?
：答：你应该是需要做医疗器械注册变更，对吧！可以直接用原注册提交的风险管理报告模板，在原报告的基础上识别产品变化部分新的安全风险，并采取措施。--来自于过来者的经验。