医疗器械iso13485标准

13485认证体系是什么
：答：ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的...

iso13485是什么体系?
：答：ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟...

医疗器械ISO13485、CE证书?
：答：“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死...

ISO13485认证ISO13485认证流程
：答：ISO13485认证包括初次认证、年度监督审核和复评认证等流程，详细步骤如下：初次认证阶段，企业需准备《ISO13485认证申请表》，并附上认证所需的全部相关资料，提交至中环联合(北京)认证中心。提交时请确保资料完整，以免影响认证进度。认证流程接着是现场检查，检查结果会提交给技术委员会进行审查。随后，中心会...

iso 13485是什么标准
：答：ISO13485医疗器械质量体系经常被要求同其它法规认证和/或CE、MDSAP一同认证。ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满足客户要求的体现。但就多数国家而言，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不足以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的...

想了解ISO13485体系
：答：由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，国家医药管理局按等同采用原则，将ISO13485：2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系...

ISO13485与MDSAP五国辖区法规要求的关系
：答：ISO 13485是医疗器械质量管理体系标准，其要求包括质量管理、组织、体系、产品实现等，是医疗器械行业常用的标准之一。MDSAP是澳大利亚、新西兰、美国、加拿大和欧洲五国共同制定的医疗器械监管体系，其要求除ISO 13485外，还包括各参与国的法规要求，如澳大利亚的AS/NZS 4360、美国的21 CFR Part 820、欧洲的...

什么是iso13485认证有哪些意思
：答：ISO13485认证的意思 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它...

ISO13485医疗器械体系是什么?
：答：ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485...

ISO 13485 验证指的是什么
：答：ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。“验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。所以你这个问题就不通，如果问题是：1、ISO 13485中验证指的是什么？简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义；2、ISO 13485 认证...