第二类医疗器械产品目录
雾化器属于医疗器械分类目录的哪种?
：答：属于二类医疗器械。相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段，医用雾化器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗，属于二类医疗器械。医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、...
...械准字2008第2260040号是什么?是治病类医疗器械吗?
：答：呵呵，医疗器械只能是辅助药品的作用，其本身并没有治病的功效。辽食药监械准字2008第2260040号，意思是说：辽宁省2008年底0040号企业领取的二类6826的证书。希望可以帮助您，有更多的医疗器械相关咨询问题请登入弗锐达的官方网站进行查询。
二类医疗器械备案目录二类医疗器械备案表
：答：1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件：（1）符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；（2）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；（3）具有与所生产产品及...
《医疗器械分类目录》在哪里可以查询到?
：答：国家对于医疗器械按照风险程度实行分类的管理。第一类是风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是中风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类目录的查询方式 官方的查询...
发热贴属于哪类医疗器械
：答：根据国家总局发布的通告2014年第8号 第一类医疗器械产品目录 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 产品类别：冷敷敷料 产品描述：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。预期用途：用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。品名举例：医用...
医疗器械一二三类怎么划分的
：答：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据...
求解答,医疗器械FDA是怎么分类的?急。。。
：答：FDA对医疗器械产品是如何分类的？分别有哪些要求？FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。I类产品为“普通管理”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术...
二类医疗备案办理,口罩、额温枪属于二类医疗器械吗?
：答：是的，属于二类医疗器械，需要办理二类医疗器械备案。怎么办理二类医疗器械备案？对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积...
体外测试试剂属于哪类医疗器械,可以提供相关法规或条例吗
：答：四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG...
医疗器械经营许可证网上申请入口医疗器械经营许可证
：答：9、（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。10、第二类医疗...
华乳满: ： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件.效用主要通过物理等方...
汤洪仁18745712551： 不需要申请经营企业许可证的第二类医疗器械产品有哪些? -
华乳满: ： 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称 产 品 名称普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕 检侧试纸) 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布二类的除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证奥咨达医疗器械咨询机构
汤洪仁18745712551： 经营哪些二类医疗器械不需要备案 -
华乳满: ： 三个方面:房子、人员、文件一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备.二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”...
汤洪仁18745712551： 什么是二类医疗器械,举几个产品看看? -
华乳满: ： 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外...
汤洪仁18745712551： 一类二类医疗设备区别是什么 -
华乳满: ： 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等. 3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等.
汤洪仁18745712551： 一类医疗器械包括哪些?一类医疗器械包括哪些
华乳满: ： 第五条国家对医疗器械实行分类管理.第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械.第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.摘自《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
汤洪仁18745712551： 经营7类13种医疗器械无需许可证
华乳满: ： 经营7类13种医疗器械无需许可证 今后,即使没有《医疗器械经营企业许可证》的单位也可经营7类13个医疗器械产品.近日,国家食品药品监督管理局公布了首批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录. 这7类13个品种分别是:普通诊察器械类的体温计和血压计;物理治疗 设备类的磁疗器具;医用卫生材料及敷料类的医用脱脂棉,医用脱脂纱布和医用卫生口罩;临床检验分析仪器类的家用血糖仪、血糖试纸条和早孕检测试纸;医用高分子材料及制品类的避孕套,避孕帽;病房护理设备及器具类的轮椅;敷料类的医用无菌纱布.
汤洪仁18745712551： 有一类医疗器械许可证经营那些二类医疗器械?急急....... -
华乳满: ： 医疗器械是属于食品药品监督管理局直接管理,可以直接致电食品药品监督管理局医疗器械处了解.这样答案会最准确
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