非医疗器械
非医疗器械需要授权吗
：答：非医疗器械需要授权的。授权是组织运作的关键，它是以人为对象，将完成某项工作所必须的权力授给部属人员。即主管将处理用人、用钱、做事、交涉、协调等决策权移转给部属，不只授予权力，且还托付完成该项工作的必要责任。组织中的不同层级有不同的职权，权限则会在不同的层级间流动，因而产生授权的...
同样一个东西,医疗器械与非医疗器械哪个好?
：答：没有好坏之分，但医疗器械产品有市场准入要求，相比非医疗器械在监管方面会严格很多，所以相对来说，医疗器械会比非医疗器械更放心一些。
医疗器械企业可以生产非医疗器械吗?相关法规是哪条?
：答：第十九条对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证。
非医疗器械生产企业可否申请注册医疗器械产品
：答：不可，如果想生产医疗器械，必须先办理医疗器械生产许可证，再进行产品注册，第一类的不需办理生产企业许可证，只需到省局备案，但必须办理产品注册证。
医疗机构经营非医疗产品怎么处理?
：答：医疗机构经营非医疗产品，应是由市场监督管理部门依照超营业范围经营或非营利机构开展营利性经营活动予以查处。
口罩医疗器械类别显示为非器械
：答：属于非医用口罩。根据查询相关信息显示，医用口罩属于第二类医疗器械，若口罩医疗器械类别显示为非器械，则属于非医用口罩。医用口罩，在时候都会被分到一类医疗器械产品，而在疫情感染率极高的时期，就会划分到了二类医疗器械产品，含有特殊成分物质，用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。
口罩非器械是什么意思?
：答：口罩非器械是指不符合医疗器械监控规范的口罩产品。通常，医用口罩被认定为医疗器械，需要获得相应的资质和认证，符合一系列严格的监管标准。而口罩非器械指的是没有通过这些监管要求的口罩，其防护性能、材质质量、生产标准等方面可能无法得到有效控制和保障。因此，选择口罩时应确保选购的是经过认证的医疗器械...
营业执照没有非医疗器械可以经营吗
：答：营业执照没有非医疗器械不可以经营。经营医疗器械，是需要医疗器械经营许可证的。
医疗器械和非医疗器械可以同一个合同吗
：答：原则上是不可以的，这涉及到风险管控和溯源问题。但实际操作中同一原材料、相同生产工艺、相同环境要求、只是销售名义不同的产品确实在同一场地生产了。如一家口罩生产企业用相同的原材料生产了两批次口罩，其中一半不以医用口罩的名义销售，而另一半以医用口罩的名义销售则是可以的。
医院可以使用非医疗仪器吗?
：答：医院应该是不能使用非医疗仪器的吧，医院就是医院，应该要做的更正规一点。
曾虎蓉: ： 医疗机构是不可以使用非医疗器械的,必须需使用医疗器械.
屠律闵13031397897： 红外线灯炮非医疗器械是什么意思? -
曾虎蓉: ： 红外线灯泡并不是医疗器械,它的主要作用是用来照明和取暖.用来消毒的话,可以选择紫外线灯管.
屠律闵13031397897： 医疗器械生产企业可以生产非医疗器械吗 -
曾虎蓉: ： 第十九条 对于未按医疗器械产品技术要求组织生产,生产质量管理体系运行状况差,擅自降低生产条件,不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业,可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改,直至吊销医疗器械生产许可证.
屠律闵13031397897： 医疗器械企业可以生产非医疗器械吗?相关法规是哪条? -
曾虎蓉: ： 一、项目名称 1. 开办第二、三类医疗器械经营企业许可2. 第二、三类医疗器械经营企业许可证变更 二、受理机构 浙江省食品药品监督管理局医疗器械处 三、项目类型 行政许可事项 四、岗位联系人 陈昱红 六、服务对象 第二、三类医疗器械经...
屠律闵13031397897： 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中?
曾虎蓉: ： 对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分. 如果该部件作为医疗器械组成部分申报,那么应将其视为整体的一部分进行评价,对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证.如果申请人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检测、验证,则不能批准其作为产品组成部分. 具体可以咨询博系通吴老师
屠律闵13031397897： 怎样证明分光光度计不是医疗器械?请高手尽快帮忙!急!急!急!急!急!急!急!急! -
曾虎蓉: ： 根据国家对医疗器械的定义啊,《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号,第三条 第三条 本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制.只要证明分光光度计的预期用途不是上述这些就行.
屠律闵13031397897： 非医疗器械生产企业可否申请注册医疗器械产品
曾虎蓉: ： 不可,如果想生产医疗器械,必须先办理医疗器械生产许可证,再进行产品注册,第一类的不需办理生产企业许可证,只需到省局备案,但必须办理产品注册证.
屠律闵13031397897： 非许可类医疗器械是什么意思?求教.谢谢 -
曾虎蓉: ： 一类医疗器械的生产和销售不需要许可就是不需要获得许可证的医疗器械简称为非许可类医疗器械
屠律闵13031397897： 关于医疗器械界定 -
曾虎蓉: ： 新的分类现在还没下来,根据本次分类调整的趋势,参照CE的分类可能会被分为三类器械.
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