您好，增加二类医疗器械经营，需要什么手续，怎么来办理，谢谢！。

需要办理二类医疗器械备案，

对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；　

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

5、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

坐标：深圳

是已经成立的公司需要增加二类医疗器械经营吗？那就申请增加经营范围，做经营范围变更，完成之后再办理二类医疗器械备案即可

增加经营范围需要的资料：公司名称，新的经营范围，法人的个人银行U盾

办理二类医疗器械需要的资料：营业执照原件、公章、法人身份证复印件等

13884737159：二类医疗器械经营许可证办理条件
周春禄 ：答：【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后...

13884737159：经营二类医疗器械需要什么条件
周春禄 ：答：法律分析：一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当...

13884737159：办理二类医疗器械经营许可证需要什么资质?
周春禄 ：答：您好，办理二类医疗器械经营许可证需要以下资质：1. 具备合法经营资格：申请人需要是一个合法注册的企业，具备合法的经营资格，如公司营业执照等。2. 专业技术人员：申请人需聘请具备医疗器械相关专业知识和经验的专业技术人员，能够负责产品的质量管理及售后服务。3. 质量管理体系：申请人需要建立和实施符合...

13884737159：增加Ⅱ类医疗器械的经营范围需办理什么材料
周春禄 ：答：DC趸畅咨询：目前二类实行备案经营，题主需要准备人员场地产品三大部分的材料，具体为：一、人员 ① 身份证复印件 ② 学历证书复印件 ③ 个人简历 ④ 离职证明（质量人员及验收员需提供），并填写医疗器械企业从业人员表格 ⑤ 人员要求三人，其中质量负责人（1人）本科及以上学历，质量员（2人...

13884737159：二类医疗器械注册需要什么资料?
周春禄 ：答：资料编号8、医疗器械临床试验资料；（原件）资料编号9、医疗器械说明书；资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明。另附：附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件（内容分别与资料编号1、5相一致）；附件2、医疗器械说明书、标签及...

13884737159：二类医疗器械经营备案需要什么材料
周春禄 ：答：第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的...

13884737159：经营第二类医疗器械的企业应当办理什么
周春禄 ：答：法律分析：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。法律依据：《医疗器械经营监督...

13884737159：二类医疗器械备案需要什么材料
周春禄 ：答：二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。一、企业资质证明 1.企业营业执照：证明企业合法经营的资质。2.生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。二、产品技术文件 1.产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。2.技术规格书：提供...

13884737159：二类医疗器械备案需要什么资料 二类医疗器械备案需要哪些资料
周春禄 ：答：二类医疗器械备案需要的资料有：1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。2、法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。3、企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和...

13884737159：二类医疗器械经营需要哪些条件
周春禄 ：答：1）开办第二类医疗器械经营企业许可 ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企 业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）；③拟办企业根据 《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》...