抗原检测试剂盒是否属于医疗器械？

在12月14日的国务院联防联控机制举行新闻发布会上，工业和信息化部消费品工业司副司长周健介绍，二十条优化措施和“新十条”措施出台后，工业和信息化部进一步加强对抗原检测试剂、疫苗和防护用品等重点医疗物资生产调度。总体上看，抗原检测试剂、口罩、疫苗等重点医疗物资产能充足。抗原检测试剂在个别地方出现暂时性短缺，主要是因为前期市场需求较少、终端药店库存较低，随着产能不断释放，产量会迅速提升，能够满足群众需要。

记者注意到，江西省高级人民法院在其微信公众号发文警示：在“新十条”颁布之后，社区防疫和核酸检测不再像以前一样大面积、大范围似的防控，而是变成了精准防控、科学防疫、适当放开。然而，一些人却利用“放开”钻空子，趁机开始在朋友圈销售抗原试剂检测盒和退烧药等各类药品，这不乏有人低买高卖，甚至有人还因此上当受骗。

江西高院指出，个人售卖抗原属违法行为。抗原检测试剂不同于口罩，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格产品冒充合格产品，情节严重的可判处无期徒刑。

2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

另外，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。

江西高院提醒，企业是第三类医疗器械经营的主体，且必须获得医疗器械经营许可证。个人不能从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒是违法行为。

如果个人销售的抗原试剂检测又是假冒伪劣产品的话，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，那么还会涉嫌生产销售伪劣产品罪。

《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

法官提醒广大经营者，请严格履行社会责任，依法合规诚信经营，严禁哄抬价格

广大消费者，如发现价格违法线索，留好相关票据，及时拨打12315热线电话投诉举报。购买抗原试剂，一定要从正规渠道购买，避免上当受骗。

13478169338：新冠试剂盒属于几类医疗器械
邱话艺 ：答：新冠自测盒是几类器械 新冠抗原自测产品属于三类医疗器械，主要是方便居家检测，起到自我筛查的作用。与购买跟疫情相关的四类药品不同，购买新冠抗原自测试剂盒不会出现健康宝弹窗，但如有需要后续还应到正规医疗机构进行核酸检测。如果在线下购买，需要人工登记身份证号、手机号和住址，药房需要上报信息，后续...

13478169338：诊断试剂盒是不是生物制药的产品,还是一种医疗器械???
邱话艺 ：答：实质上是生物制药，但是国家现在划分到医疗器械中管理，因为不需要像药品管理那么严格。

13478169338：抗原有资质就的公司能销售给个人或者个体吗?
邱话艺 ：答：抗原检测试剂盒属于三类医疗器械6840体外诊断试剂类产品，属于国家严格监管的产品，任何个人或者个体户不得经营抗原检测试剂盒。经营抗原检测试剂盒的企业要办理第三类《医疗器械经营许可证》，且《医疗器械经营许可证》的经营范围需要有“6840体外诊断试剂”，如该企业直接售卖给消费者，《医疗器械经营许可证》...

13478169338：东贝抗原检测试剂盒是国家标准吗
邱话艺 ：答：是。抗原检测是一种自测新冠病毒的方法，使用的是抗原检测试剂盒，抗原试剂盒属于第三类医疗器械，控制管理措施是非常严格的，厂家在生产的时候也需要办理注册许可证。抗原试剂盒属于一次性用品，不能重复使用，用完后应及时丢弃。

13478169338：宠物试剂盒属于几类医疗器械
邱话艺 ：答：3类。根据查询大众养生网得知，试剂盒属于属于第3类的医疗器械产品，已经纳入到国家的医药行业当中。试纸盒通常指的是新型冠状病毒抗原试纸检查，通过这种试纸盒检查，能够检查出是否出现了新型冠状病毒感染的情况。

13478169338：微生物检测试剂盒算医疗器械吗?
邱话艺 ：答：算。各种用于医疗的检测试剂盒、检测用具、检测设备，都是归医疗器械管理。无论是销售、使用还是购买，都需要凭卫生部门的 医疗器械注册证。

13478169338：抗原试剂盒属于一类医疗器械
邱话艺 ：答：抗原试剂盒属于一类医疗器械，抗原试剂盒属于三类医疗器械。抗原试剂盒是一种常见的检测方式，可以自己在家检测，并且通过检测能够快速判断是否感染新型冠状病毒，是三类医疗器械中的一种

13478169338：新冠试剂盒属于劳保用品吗
邱话艺 ：答：1、新冠试剂盒是指新型冠状病毒抗原检测试剂盒，新型冠状病毒抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械。2、新型冠状病毒抗原检测试剂盒主要是利用了抗原抗体的特异性，来判断体内是否存在新型冠状病毒感染的一种方法，属于核酸检测的扩增方法，该方法操作比较简单，只需要提取标本并滴入试剂盒当中就可以获取检测结果。

13478169338：抗原检测试剂属于几类医疗器械?
邱话艺 ：答：一、抗原检测试剂属于几类医疗器械？因为新G病毒涉及传染病，所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。注意：（一）6840体外诊断试剂：1、企业负责人：大专以上学历；2、质量管理人员：1人为主管检验...

13478169338：医疗试剂属于药品还是医疗器械
邱话艺 ：答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的...