医疗器械分类目录新版调整了哪些内容？在哪里可以查到？

2023年8月药监局发布公告，对《医疗器械分类目录》中的58项内容进行调整，涵盖管理类别、产品描述、预期用途及举例数量等多个方面。

医疗器械分类目录新版调整内容如下：

• 升级（4项）：二类医疗器械升级为三类医疗器械1项（01-01-03超声手术设备附件下软组织超声刀头类）、一类医疗器械升级为二类医疗器械3项，均为04骨科手术器械（04-14-06定位导向器械下增材制造类、04-16-03定位、导向、测量器械下增材制造类、04-16-08定位、导向、测量器械下增材制造类）

• 降级（8项）：三级医疗器械降为二级医疗器械5项（01-10-02分离控制盒、03-13-13导引套管、03-13-16导丝、04-17-01椎体成型器械下膨胀体非长期植入类、09-07-03微波治疗设备下非用于肿瘤类）、二级医疗器械降级为一级医疗器械3项（06-05-06防散射滤线栅、06-05-07X射线摄影暗盒、22-15-03自动加样系统）

《医疗器械分类目录》调整版或最新版查询可以通过以下两个方式：

1.国家药品监督管理局（NMPA）

中国的主要医疗器械和药品监管机构，拥有权威且全面的国家级医械法规文件及公告通告信息。

• 查询方法①：

  <进入官网>——定位<医疗器械> ，出现9个维度数据库，点击 <法规文件>或<通告公告>，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。

• 查询方法②

  <进入官网>——右上角搜索框输入<医疗器械分类目录>，出现医疗器械目录相关政策文件，找到最新版，下载附件可得到医疗器械分类目录详情。

但是NMPA中总局发布的《医疗器械分类目录》不是最终的最新版，还需查找其发布的4次部分内容调整表，自行整合。

2.通过数屿医械数据库查询最新医疗器械分类目录（可以直接查询）

数屿医械是医疗器械行业垂直数据库，基本集齐了医疗器械行业全产业链的各个维度信息，包括研发、产品、企业、市场、行业动态、政策法规等等集成数据库。是医疗器械行业信息查询的必备网站之一。

• 查询方式①：

  
  搜索<数屿医械>——进入官网——点击<行业工具>下的<中国医疗器械政策法规>，进入数屿医械政策法规数据库，在标题框输入<医疗器械分类目录>，设置好筛选条件，如国家药品监督管理总局及地方药品监督管理局发布等多个维度，检索出相关文件后，可点击<数据源地址>，会跳转政府官方发布文件的页面，点击<附件列表>下的<查看更多>，可下载PDF版文件，可查询到最新医疗器械目录合集。

• 查询方式②：

  搜索<数屿医械>——进入官网——点击<行业工具>下的<中国医疗器械分类目录>，做好条件筛选，如查询最新的医疗器械分类目录，管理类别便可选择Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类、版本号选择2023，便可查询到最新版的医疗器械分类目录。

  检索界面会展现一级分类、二级分类、三级分类及品名举例、管理类别、器械、版本号等栏目，可以非常直观快速的了解到各类医疗器械分类目录各项信息，还可通过字段导出文本信息。

以上v便是关于医疗器械分类目录新版调整内容及查询方式的回答。

18273448994：2024医疗器械分类目录最新版
吴惠瑗 ：答：超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控，确保患者安全。新增二级分类和产品管理类别，使得目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性与目录的指导性显著提升，覆盖近6700项产品，满足医疗机构的多元需求。完整内容尽在《医疗器械分类目录》，持续关注，掌握最新资讯。每...

18273448994：医疗器械分类规则是什么
吴惠瑗 ：答：(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接...

18273448994：关于医疗器械分类目录
吴惠瑗 ：答：1、新的《医疗器械分类规则》已于2016年1月1日起施行，它后面附了一个“医疗器械分类判定表”，可用于判断医疗器械分类。2、《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的，但尽管新《规则》已经发布了，但新《目录》还没有重新修订，还继续沿用原有目录。3、现在新出台目录有《第一类医疗器...

18273448994：新的医疗器械监督管理条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变_百度知 ...
吴惠瑗 ：答：次修订明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗 器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时，完善了分...

18273448994：医疗器械分类包括什么
吴惠瑗 ：答：康复辅助器械：这类器械主要用于康复治疗和辅助功能恢复。它们包括义肢、轮椅、助听器等设备。通过使用这些辅助器械，患者可以恢复或改善他们的日常生活功能。输液输血器械：这类器械用于输注药物或输血。它们包括输液器、输血器、血氧仪等设备。这些器械保证了安全有效的药物输送和血液输血过程。生殖健康器械：这...

18273448994：第一类医疗器械包括哪些产品第一类医疗器械目录
吴惠瑗 ：答：1、《医疗器械分类目录》 基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学...

18273448994：求最新医疗器械分类规则及分类目录
吴惠瑗 ：答：分类规则只出了征求意见稿，《2013年《医疗器械分类规则》修订草案 （征求意见稿）》http://www.fredamd.com/tzgg/3020.html。分类目录目前只有第一类的：《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）》http://www.fredamd.com/tzgg/1737.html ...

18273448994：一次性使用腔镜下切割吻合器及组件属于几类耗材
吴惠瑗 ：答：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》，2022年3月22日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》...

18273448994：医疗器械管理条例2021新内容
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18273448994：医疗器械如何分类?
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