医疗器械投标中法律风险有哪些

13266062568：医疗风险主要包括什么
苍琰阁 ：答：1、责任风险。如医护人员责任心不强，患者左腿骨折，在右腿上行固定术;应当1小时实施的医疗行为，提前或延迟实施;应当做的必备检查疏于检查等等，这种风险的直接后果可能是漏诊、误诊或直接导致死亡，医疗差错或医疗事故即属此类。2、技术风险。由于技术掌握不够或不全面，出现诊疗损害，这种风险难于防范。

13266062568：医疗风险的定义是什么
苍琰阁 ：答：3.医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998...

13266062568：医疗器械监督管理条列
苍琰阁 ：答：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。4、评价医疗器械风险程度时，应考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等...

13266062568：医疗器械一类二类三类的区别
苍琰阁 ：答：1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。3、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。生产注意事项：生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床...

13266062568：医疗卫生人员执业法律风险的分类
苍琰阁 ：答：诊疗过程风险：包括医疗事故、误诊、漏诊等。合同纠纷风险：包括医疗服务合同、药品销售合同等。法律责任风险：包括医疗机构的行政责任、刑事责任、民事责任等。当然还有最近在全国各地不断出现因为医德医风，廉洁自律这种法律风险，而涉及到职务犯罪的报道。其实一个医务人员的成长需要经历非常漫长的职业教育和...

13266062568：医疗器械方面的法律法规都有什么
苍琰阁 ：答：(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 第三章 医疗器械临床试验方案 第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方...

13266062568：医疗器械监督管理条例的文件解读
苍琰阁 ：答：医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全。新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布,将于2014年6月1日起施行,这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。一、提升医疗器械风险治理能力监管现代化是国家治理现代化的重要内容。风险治理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三...

13266062568：医疗美容行业有哪些行政风险?
苍琰阁 ：答：首先，监管风险是指医疗美容机构在经营过程中未能遵守相关法律法规和行业规范，例如在医疗美容手术中使用未经批准的医疗器械、使用非法药品等。此外，医疗美容机构的医生、护士等医疗人员的执业证书、职业资格证书等也需要符合相关规定，否则也会存在监管风险。其次，合规风险是指医疗美容机构在经营过程中未能遵...

13266062568：医疗器械监督管理条例的修订内容
苍琰阁 ：答：宽严有别：高风险产品“加压”　低风险产品“松绑”我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。“医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘...

13266062568：医疗器械怎么分级
苍琰阁 ：答：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生...