国内大型医疗器械生产企业有哪些？

2020上半年全国医疗器械二三类生产企业存量排行榜——省市篇

医药器械公司经营范围包括药品和医疗器械,分别申请证书,根据企业能力还会划分经营一类/二类或者三类的医疗器械产品,药品也会有限制.
医疗器械公司则单独申请医疗器械的经营许可证.不可以经营药品.

一、产品质量的法律风险
l 根据《产品质量法》第四条　生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。
l 第四十三条　因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
二、经营管理中的法律风险
l根据《反不正当竞争法》第八条　经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。
l 第二十二条　经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。
l 投标者不得串通投标，抬高标价或者压低标价。投标者和招标者不得相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。
l 第二十七条　投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
l 财务问题的法律风险 医疗器械行业的特点是资本投入大，回款周期长。医疗器械经营企业往往一方面承受着生产厂家业绩的压力，无条件地下单、订货，一方面因为医院的管理体制，无法及时取得货款。所以，经营企业资金压力特别大，不得不通过贷款或融资来缓解资金压力。贷款或融资一是增加了企业的运营成本，二是增加了法律诉讼的风险。
l 税务方面的法律风险 随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面，国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策，一方面，国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。
三、医疗器械公司法人风险
《民法通则》第49条有规定： 企业法人有下列情形之一的，除法人承担责任外，对法定代表人可以给予行政处分、罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
l (一)超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的;
l (二)向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的;
l (三)抽逃资金、隐匿财产逃避债务的;
l (四)解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的;
l (五)变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的;
l (六)从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益的。
四、委托生产的法律风险
l 针对委托方，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，按照新《条例》第六十六条第（五）项规定处罚。
l 针对受托方，第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，按照新《条例》第六十三条的规定处罚。
l 针对委托双方，未办理委托生产备案手续的，按照新《条例》第六十九条第一款第（四）项规定处罚。
五、综合法律风险
l 合同纠纷
l 人事劳动纠纷

　　No. 法规标题 发布日期
　　1 国家食品药品监督管理局关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 2007.12.25
　　2 国家食品药品监督管理局关于认可云南省医疗器械检验所对外科纱布敷料通用要求等57个医疗器械产品和项目检测资格的通知 2007.12.21
　　3 国家食品药品监督管理局关于认可青海省药品检验所对一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格的通知 2007.11.28
　　4 国家食品药品监督管理局关于公布医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查通过企业名单的通知 2007.11.12
　　5 国家食品药品监督管理局关于印发药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法的通知 2007.10.16
　　...... ......

　　266 国家科委关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行） 1983.10.29
　　267 国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》 1983.04.08
　　268 国家医药管理总局中西药品、医疗器械科技成果有偿转让试行办法 1982.02.20
　　269 外贸部、国家医药管理总局关于进口医疗器械国内作价办法的通知 1981.11.10

　　1 国家中医药管理局关于加强中医医院中医药文化建设的指导意见的通知 2007.12.03
　　2 国家中医药管理局关于印发国家中医药管理局“十一五”重点专科(专病)项目建设管理办法的通知 2007.11.15
　　3 国家中医药管理局关于印发国家中医药管理局“十一五”重点专科(专病)项目建设目标与要求的通知 2007.11.15
　　4 国家中医药管理局关于同意江苏省海安县为全国农村中医工作先进县建设单位的批复 2007.11.12
　　5 国家中医药管理局关于转发中央纪委《关于认真学习贯彻党的十七大精神的通知》的通知 2007.11.01
　　..... ......

　　730 内务部、卫生部、财政部关于医药救济费开支范围和管理原则的规定（节录） 1963.11.13
　　731 卫生部关于“复员建设军人安置暂行办法”中有关医药问题的批复 1955.02.28
　　732 出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法(试行)
　　来自： 北大法律信息网

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13577449404：医疗器械法律法规有哪些
支卸池 ：答：法律分析：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华...

13577449404：无医疗器械经营企业许可证经营第二,三类医疗器械的,需承担哪些法律责任...
支卸池 ：答：你好，没有许可从事经营第二类、第三类医疗器械的，对医疗器械经营企业可能会处以罚款、责令停产停业、吊销营业执照等责任，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可能处以没收违法所得，处以罚款，终身禁止从事医疗器械经营活动等法律责任。法律分析依据医疗器械监督管理条例...

13577449404：药品和医疗器械的监管主要有哪些法律法规?
支卸池 ：答：《药品经营质量管理规范》（GSP）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理

13577449404：医疗器械法规有哪些
支卸池 ：答：第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册；3、第三类是植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。法律依据：《中华人民共和国基本医疗...

13577449404：医疗器械方面的法律法规都有什么
支卸池 ：答：(五)可能涉及的保密问题。 第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员 第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。 第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件: (一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力; (二)熟悉实施者...

13577449404：医药营销合规到底是什么?怎样才能做到合规呢?
支卸池 ：答：2019新修订《药品管理法》顺应国家针对医药行业反腐的高压态势,此法第八十八条以禁止性的规定,对医药行业商业贿赂做如下规定:“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用...

13577449404：医疗器械生产企业监督管理办法的第六章 法律责任
支卸池 ：答：（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。第六十二条　《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。第六十三条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照...

13577449404：...医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释_百度知 ...
支卸池 ：答：第八条　对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。第九条　本...

13577449404：医疗器械方面的法律法规都有什么?
支卸池 ：答：药品说明书和标签管理规定（局令第24号）医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法中华人民共和国标准化法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国合同法中华人民共和国计量法中华人民共和国招标投标法请到...

13577449404：药品稽查-药品经营环节常见违法行为及其法律责任的目的
支卸池 ：答：违法行为是无证生产、经营药品。生产、销售假药。法律责任目的是为了提高药品质量，保障人民用药安全，规范经营秩序，促进医药产业持续、健康、快速发展。药品稽查的作用：依法监督检查全市生产、经营企业及使用单位的药品、医疗器械、药品包装材料质量。负责全市药品、医疗器械质量监督抽验。负责药品快速鉴别工作...