到底什么是医疗器械？定义与分类

揭秘医疗器械：深度解析其定义与分类世界

精密分类大揭秘

医疗器械根据使用方式和对人体影响，大致分为无源/有源、接触/非接触两大类别。更深入的划分则遵循《医疗器械分类规则》，将它们分为15个主要类别，如手术器械、医用成像设备和急救呼吸工具，风险程度划分为低、中、高三类。例如，手术器械与缝合针属于低风险，需进行备案；而如植入式心脏起搏器这类高风险设备，则需获得NMPA的批准。

风险导向的分类原则

医疗器械的分类基于风险级别，采用最高风险分类标准。附件对主体器械的影响，分类需与主体器械保持或高于其风险等级。影响人体的监控或功能器械，其分类与被影响的器械相同。特定如药械组合、可吸收器械及有源接触体器械，均按照这三类管理。防粘连医用敷料等特殊情况，同样按风险等级处理。

国际视角的医疗器械分类

全球各地的监管机构如美国FDA、欧盟委员会和日本厚生劳动省，都对医疗器械有明确的定义。美国将医疗器械分为I、II、III类，I类风险相对较低，而欧盟则要求CE认证，区分医疗器械和IVD诊断设备。日本PMDA的监管体系则将医疗器械分为I-IV类，同样注重风险的考量。

医疗器械与疾病的连接

从实际应用看，医疗器械不仅限于手术器械，还包括辅助生育控制设备和消毒产品，它们通过控制生理过程、提供体外样本检查信息，而非依赖化学或代谢变化，从而达到医疗效果。

医疗器械附件的重要性

与医疗器械相伴的附件，如辅助工具，它们的存在提升了医疗设备的效能，共同构建了完整的医疗解决方案。

医疗器械的分类，无论是从法规层面还是实际应用，都体现了对人类健康安全的严谨态度。了解这些分类，有助于我们更准确地理解医疗器械的作用和管理要求。全球医疗技术的快速发展，医疗器械的定义与分类也在不断更新和完善，始终以患者的需求为中心，保障着我们的健康与福祉。

17852522142：什么叫医疗器械,医疗器械如何分类?
贾疮帝 ：答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要...

17852522142：什么是医疗器械分类?哪三类?
贾疮帝 ：答：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功...

17852522142：医疗器械分为哪几类?怎么划分?
贾疮帝 ：答：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。北京中兴名业科技发展有限公司(专业服务医疗器械)...

17852522142：医疗器械分类规则
贾疮帝 ：答：第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条　医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）...

17852522142：常见医疗器械如何分类
贾疮帝 ：答：摘要:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。为规范医疗器械分类,国家根据《医疗器械监督管理条例》制定了医疗器械分类规则,即按照风险程度由低到高,依次分为第一类、第二类和第三类。当然,很多人也会按照医疗器械用途进行分类。接下来就和小编一起...

17852522142：[医疗器械的分类和确定]医疗器械是什么
贾疮帝 ：答：医疗器械的分类和确定 医疗器械可分为三类：第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性 医疗器械的医疗器械。第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 医疗器械。第三类 用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。大家可以根据医疗器械的...

17852522142：医疗器械包括哪些?
贾疮帝 ：答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的...

17852522142：医疗器械的分类有哪些?
贾疮帝 ：答：1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、...

17852522142：医疗器械分类包括什么? 医疗器械分类包括内容简述
贾疮帝 ：答：2、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。3、第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、...

17852522142：听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类,有没有人知道第一类、第...
贾疮帝 ：答：根据国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械三类分别指：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由...