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我国医疗器械分类目录中共有多少类代码?

来源:www.zuowenzhai.com    作者:编辑   日期:2024-06-11
医疗器械分类目录6842都包括哪些?

根据最新的《医疗器械分类目录-医疗器械》没有6842这一项



不在医疗器械分类目录中的医疗器械注册之前,建议先提交相关资料,做分类界定。2017年09月26日,总局办公厅发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号),规定了医疗器械分类的适用范围、分类依据以及主管部门等事项。一、适用范围1、新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,即未在我国境内上市的全新产品;2、与已上市产品相比,产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化,根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械;3、在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中,或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的;4、日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的;二、分类依据1、《医疗器械分类规则》(总局令第15号);2、《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号);3、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号);4、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(总局通告2014年第8号);5、《医疗器械分类目录》(2017年第143号附件);6、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》;7、分类界定通知等文件三、主管部门1、省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内申请人提出的产品分类界定申请的审查;2、标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。3、总局医疗器械技术审评中心对技术审评中发现的没有分类依据的产品进行分类判定;4、省级医疗器械技术审评部门将技术审评中发现的产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门,由省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类界定程序办理;5、省级食品药品监督管理部门对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认做出判定;6、必要时,医疗器械技术审评中心、省级食品药品监督管理部门会同标管中心一起研究确定产品的管理类别。四、申请材料要求(一)分类界定申请表;(二)产品照片和/或产品结构图;(三)产品技术要求及产品说明书(样稿);(四)进口上市证明材料(如有);(五)资料真实性自我保证声明;(六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);3.产品的创新内容;4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。五、分类界定程序医疗器械分类界定程序

01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械
11.6810矫形外科(骨科)手术器械

12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械

16.6820普通诊察器械
17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备

20.6824医用激光仪器设备
21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备
23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备
25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备
29.6834医用射线防护用品、装置

30.6840临床检验分析仪器
31.6841医用化验和基础设备器具

32.6845体外循环及血液处理设备
33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具
37.6857消毒和灭菌设备及器具

38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料
41.6865医用缝合材料及粘合剂

42.6866医用高分子材料及制品
43.6870 软 件

44.6877介入器材

43类,第一个是说明呀



(编辑:燕羽胀)
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