医疗器械质量监管方案

无菌医疗器械管理有哪些特定要求
：答：对一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上，参考文件如下：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》国食药监械[2009]835号

经营第三类医疗器械实行什么管理
：答：医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下：1、一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以...

开展医疗器械质量安全专项整治
：答：福建省印发通知，部署开展医疗器械质量安全专项整治工作。通知要求，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，持续强化对医疗器械等重点产品、注册人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规行为，严控质量安全...

医疗器械监督管理遵循什么的原则
：答：为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营...

国家对医疗器械按照风险程度实行什么管理
：答：从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与...

医疗器械监督管理条例的修订内容
：答：31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办有关负责人及相关专家对条例进行了解读。宽严有别：高风险产品“加压”　低风险产品“松绑”我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响...

医疗器械质量管理体系要求变化有哪些
：答：新增条款对规范设计和开发过程,提升设计和开发的有效性,完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨,并加强与监管机构沟通,对贯彻落实法规有重要的作用。下面是我为大家分享医疗器械质量管理体系要求变化有哪些,欢迎大家阅读浏览。 1、新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一...

经营第三类医疗器械的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的什么...
：答：8、随访和售后服务：企业需要建立客户反馈机制，及时解决用户的问题和投诉，并进行产品追溯和召回工作。经营第三类医疗器械需要注意事项 1、合法资质：确保企业经营的医疗器械符合相关的法律法规，并具备合法的经营资质。申请并获得医疗器械生产/经营许可证或备案。遵守国家和地方的监管要求。2、产品质量：选择...

药品医疗器械飞行检查办法
：答：参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十一条　检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。第十二条　检查组成员不得...

医疗器械监管遵循()原则
：答：为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营...