办理浦东3类医疗器械经营许可证
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
二、所需材料:
一般情况:
1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份)
2 . 《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)
3 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议
4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份(复印件1份)
5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份(复印件1份)
6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份(复印件1份)
7 . 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求)(原件正本(收取)1份)
8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页1份(复印件1份)
9 . 经营、仓储设施设备目录 (原件正本(收取)1份)
10 . 质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件正本(收取)1份)
11 . 凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份(原件正本(收取)1份)
12 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份(原件正本(收取)1份)
13 . 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份(核验原件)、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件)、《主管检验师履历表》(原件正本(核验)1份,复印件1份)
14 . 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份(原件正本(收取)1份)
15 . 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份)(原件正本(核验)1份,复印件1份)
13794334227：办理浦东3类医疗器械经营许可证
葛眨朱
：答：二、所需材料: 一般情况: 1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份) 2 . 《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有) 3 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议 4 . 经营场所...
13794334227：三类医疗器械经营许可证如何办理?需要什么材料
葛眨朱
：答：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件...
13794334227：办理三类医疗器械经营许可证需要什么条件
葛眨朱
：答：三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 一、申请三类医疗器械经营许可证需...
13794334227：办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料
葛眨朱
：答：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件...
13794334227：办理三类医疗器械经营许可需要什么材料
葛眨朱
：答：申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);5.质量管理人员的工作简历(原件1份);6.专业技术人员一览表(原件1份)及...
13794334227：第三类医疗器械经营许可证怎么办理
葛眨朱
：答：三类医疗器知械许可证注册所需材料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、...
13794334227：三类医疗器械经营许可证如何办理
葛眨朱
：答：一、三类医疗器械经营许可证如何办理1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：（1）申请人提交申请资料到相关部门；（2）相关部门受理申请人的申请；（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；（4）准予颁发三类医疗器械许可证。2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品备案和申请...
13794334227：医疗器械三类经营许可证办理流程
葛眨朱
：答：医疗器械三类经营许可证办理流程具体如下：1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；2、然后到质监局办理组织机构代码证；3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；4、网上申报...
13794334227：办理注册医疗器械许可证 上海浦东
葛眨朱
：答：上海浦东办理医疗器械许可证条件及要求 一、上海浦东办理医疗器械许可证的条件; 1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员 2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所 3、 具备与医疗器械相适应的人员 二、上海浦东办理医疗器械许可证的要求; 一、场地:有...
13794334227：申请上海三类医疗器械许可证需要具备什么条件
葛眨朱
：答：上海市三类医疗器械许可证需要具备这些条件:1.营业面积至少45平方米，公司分公司营业面积至少25平方米;至少25平方米的操作助听器;营业场所至少25平方米;至少10平米的商务隐形眼镜和护理解决方案。2.仓库面积至少30平方米;一次性无菌医疗器械管理仓库应在同一栋建筑内，面积至少135平方米。3.质量经理和质量...
