4代检测试剂盒需要资质

15092176986：4代检测试剂盒需要资质
邵堵芸 ：答：冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

15092176986：新冠病毒抗原检测试剂盒销售资质可以委托吗
邵堵芸 ：答：根据上述规定，代理销售新冠抗原试剂盒公司应当具备相应资质条件。新冠抗原试剂盒，核酸检测试剂盒代理销售资质办理流程 企业申请办理新冠抗原试剂盒销售资质必须符合下列条件：企业注册资本不低于200万元；有固定的经营场所和符合产品安全和质量要求的生产场所；有必要的管理制度、仓储制度等基本管理制度；拥有一定...

15092176986：您好,请问生产体外检测试剂盒需要具备什么样的资质,申请生产企业许可证...
邵堵芸 ：答：除了生产许可证，还需要向国家局注册，取得注册证才可以合法销售。以下是申报体外诊断试剂的材料要求：1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.产品说明书 5.拟订产品标准及编制说明 6.注册检测报告 7.主要原材料研究资料 8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10．参考值（范围）确定资料 11....

15092176986：经营血常规检测试剂需要什么资质
邵堵芸 ：答：医疗器械经营资质。经营血常规检测试剂需要医疗器械经营资质。血常规的原理是通过观察血细胞的数量以及形态的变化来判断血液的变化情况，依次作为依据来判断疾病的病因或是病情。

15092176986：个人销售抗原试剂违法吗
邵堵芸 ：答：1、《营业执照》经营范围须包括：第三类医疗器械经营。2、《医疗器械经营许可证》经营范围须包括：2002年分类目录：6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；2017年分类目录6840体外诊断试剂。B. 药店零售新冠病毒抗原检测试剂盒，须取得以下资质：1、《营业执照》请点击输入图片描述（最多18字）

15092176986：抗原试剂经营需要什么资质
邵堵芸 ：答：从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业需取得《医疗器械经营许可证》和《山东省医疗器械网络销售信息备案》,且经营范围需包含三类体外诊断试剂。药店销售医疗器械需要具备以下资质: 1.从事第一类医疗器械经营的不需要办理许可和备案。 2.从事第二类 医疗器械经营的,需办理《第二类医疗器械经营备案凭...

15092176986：诊断试剂原材料供应商需要哪些资质证明,质控物和对照品从哪里购买才能符...
邵堵芸 ：答：只是原材料的话，只需工商、税务和组织代码证即可，很简单。如果是做试剂盒，需要许可证，然后根据产品的目标市场，还得有相应的认证。

15092176986：生产试剂盒需要什么资质
邵堵芸 ：答：要想把国内的试剂盒出口到国外并非易事,需要符合当地的法律法规。 1、出口报关流程1)准备资料 确定医疗器械类别 国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。 《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》 与口罩类似,生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒...

15092176986：代买试剂盒违法吗
邵堵芸 ：答：这种行为是违法的！按照国家明确规定，销售新冠抗原试剂盒须具备药品经营许可证或医疗器械经营许可证（6840含体外诊断试剂），仅取得二类备案不得零售与批发，而且新冠抗原是三类医疗器械，没有资质的企业和个人倒卖抗原是违法犯罪行为！北京一摄影工作室近日就因哄抬物价+无证经营被市场监管部门拟罚30万 ...

15092176986：经验动物疫病诊断试剂要什么资质
邵堵芸 ：答：经验动物疫病诊断试剂需要以下资质：1. 兽药经营许可证：根据《兽药管理条例》规定，从事兽药生产、经营、使用活动，应当遵守法律、行政法规，并按照国务院兽医行政管理部门的规定，办理有关手续。因此，销售兽用诊断试剂需要具备兽药经营许可证，该许可证是法律规定的流通许可证。2. 《动物检疫合格证》：销售...