棉签与酒精都必须办医疗器械证吗

一个是棉花球，一个是棉棒，一个要用镊子，另一个不用……

医用酒精的成份主要是乙醇。日常生活中，常见一些人用医用酒精来擦洗伤口，以达到灭菌消毒的目的。
75%酒精之所以能消毒，是因为它具有很大的渗透能力，能钻到细菌体内，使细菌蛋白质凝固，从而杀死细菌。如果酒精的浓度过大，则会使细菌表面的蛋白质凝固，结果形成一层硬膜，这层硬膜对细菌有保护作用，防止酒精进一步渗入，所以，浓酒精的消毒效果反而不如稀酒精。



工具/原料


酒精棉签
适用范围


1
皮肤胶小的破损、擦伤、割伤、烫伤等浅层皮肤创面的消毒杀菌
2
人体注射和输液前的皮肤消毒
END
使用方法


1
将棉棒彩环端沿胶膜向上顶出
2
抽出棉棒后，将印有彩环端向上，一手握住棉棒上端
3
另一手沿彩环处折断
4
待管内液体流至管身一半即可反转棉棒使用

注意事项


仅限外用，请勿接触眼睛，不要插入耳道。
如出现下列情况请停止使用或咨询医生：有很深的伤口 、刺伤或严重烧伤；发红、发炎、肿胀、疼痛持续加重；发生感染等。
置于儿童不易触及处。酒精易燃，远离火源。
酒精过敏者慎用。

　　1、医疗器械管理类别划分依据

　　医疗器械管理类别分Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类三个类别，划分依据为产品使用风险等级，其中Ⅰ类最低，Ⅲ类最高，其监管严格程度为Ⅲ类最高。

　　2、医用棉签产品管理类别

　　2014年09月15日 CFDA发布的《食品药品监管总局办公厅关于实施第I类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014]174号），明确规定：

　　若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第Ⅱ类医疗器械管理。含消毒剂的卫生材料，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按第Ⅱ类医疗器械管理。

　　下表是医用棉签类产品分类变化的对比：
表 1 医用棉签类产品管理类别说明

　　可见，医用棉签类产品一直按第I类产品管理，2014年09月15日之后，无菌棉签、含消毒剂棉签均升级为第Ⅱ类医疗器械，所有生产此类棉签的企业均需要按第Ⅱ类产品进行注册。

　　如果仍按第I类管理的棉签产品则需要使用“脱脂棉球、棉签、棉片”这几个产品名称，且产品描述为“皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂”。

　　3、产品管理类别升级后应对措施

　　2012年02月29日CFDA发布《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械[2012]70号），文中规定：

　　管理类别由低类别调整为高类别时，对于已获准注册的医疗器械，须在6个月内按升级后的类别申请重新注册，逾期原注册证书不得继续使用。以2014年09月15日计，企业在2015年4月15日之后已不得使用原第I类产品注册证。

　　若产品是普通棉签，则在原第I类医疗器械注册证到期前至当地市级医疗器械监督管理部门办理医疗器械产品备案事项。

　　对于由第I类升级为第Ⅱ类产品的医用棉签，下表说明了升级前后的注册项目差异：

　　表2 第I、Ⅱ类医疗器械注册（备案）项目对比

13190893145：棉签与酒精都必须办医疗器械证吗
毛儿钱 ：答：若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的第一类医疗器械，应按第Ⅱ类医疗器械管理。含消毒剂的卫生材料，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按第Ⅱ类医疗器械管理。下表是医用棉签类产品分类变化的对比：表 1 医用棉签类产品管理类别说明 可见...

13190893145：75%酒精是否需要备案办证
毛儿钱 ：答：75%的酒精经营范围一般为卫生消毒类、一类医疗器械及二类医疗器械。根据我国法律规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营卫生消毒类酒精时应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证...

13190893145：卖酒精需要什么执照
毛儿钱 ：答：医用酒精属于医疗器械经营范围，并且酒精属于医疗器械中的一类医疗器械，经营酒精或其它一类医疗器械时，需要有合格的营业执照，且需要保证产品的有效和生产条件合格。医用酒精属于医疗器械经营范围，而医疗器械指的是直接或间接作用于人体的仪器、设别、器具、体外诊断试剂和校准物、材料，同时包括其它类似或相关...

13190893145：医用酒精需要许可证吗
毛儿钱 ：答：一、经营医用酒精需要什么许可证 经营销售医用酒精是需要办理危险化学品经营许可证。 办理危险化学品经营许可证需要的条件: 1.需要具备公司主体。 2.提供2-4名,且具备危险化学品管理人员证书的人员。 3.相关的应急预案等。 危险化学品许可证办理材料: 1、危险化学品经营许可证申请...

13190893145：酒精用品备案流程酒精用品备案
毛儿钱 ：答：1、选择正规厂家，如果酒精消毒产品属于消字号产品，厂家需要消字号相关资质，一类械字号，需要械字号相关资质，二类械字号，要求更严格，生产厂家需要医疗器械生产许可证，经营企业需要第二类医疗器械经营备案凭证，且消字号、一类医疗器械、二类医疗器械都有批准文号。2、选择正规产品，具有正规批准文号的产品，可...

13190893145：销售酒精需要什么资质
毛儿钱 ：答：经营销售医用酒精是需要办理危险化学品经营许可证。销售医用酒精的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。根据相关法律规定，销售酒精度高于0.5%的含酒精类的饮品。申请人在依法领取营业执照后，还需到商务部官网下载或者公司所在地的商务主管部门领取《备案登记表》，根据表中的...

13190893145：经营医用酒精需要什么许可证
毛儿钱 ：答：法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》 第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的...

13190893145：医用酒精是否违法?
毛儿钱 ：答：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营卫生消毒类酒精时应当索取下列有效证件：(一)生产企业卫生许可证复印件;(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。《消毒管理办法》第三十二条　禁止生产经营...

13190893145：经营医用酒精犯法吗?
毛儿钱 ：答：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营卫生消毒类酒精时应当索取下列有效证件：(一)生产企业卫生许可证复印件;(二)产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。《消毒管理办法》第三十二条　禁止生产经营...

13190893145：酒精属于药品还是器械(75%酒精属于第几类医疗器械)
毛儿钱 ：答：75%的酒精根据产品的批准证件号确定其经营范围，通常属于卫生消毒类、一类医疗器械及二类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营不同类型的医疗器械需要不同的管理和许可级别。总的来说，酒精在医疗领域发挥着重要的作用，属于一类医疗器械，并且在正确使用的情况下对人体是安全的。掌握其...