怎样区分一类二类三类医疗器械

医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。
其中X1为注册审批部门所在地的简称。
1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。
3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。
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医疗器械一、二、三类的区别：
一、安全性不同：

1、一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2、二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3、三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
所以第三类的安全性最高，第一类最低。
二、注册编号不同：
医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。
其中X1为注册审批部门所在地的简称。
1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。
2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。
3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。
三、产品不同：
1、一类产品：例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
2、二类产品：例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。
3、三类产品：例如：口罩。但是一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
参考资料来源：/www.baidu.com/link?url=9NFVgGx-eNFEBY98flAOO34SoG_wZ0x3MYbh8VXKO8J8LNc9PRxZ0_2qVkGmlFvT2-BYFoP2WpRsh-UARUEUGvOpNPz7XEj0EHGIIkFWKcQoV_GaluU8wwkKzTr69NUoGn_mfCGHnWYvINc2R5ZVjK&wd=&eqid=cfdb5cfe0021a009000000035cc2f441"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-医疗器械注册证

区别
1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

扩展资料医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
常用药品及医疗器械包括:
1.家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。
2.家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。
3.家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
4.医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
5.新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场。包括一些家用和医院常用的设备。例如医用外伤处置车等。
参考资料
医疗器械_百度百科

例如

1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。

家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。

家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等。

扩展资料

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品。

有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻 》显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。

在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。

中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。

到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。

随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。

参考资料：医疗器械的百度百科

医疗器械按国标分为3大类：

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽、集尿袋等。

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器等，医用口罩也属于第二类。

第三类医疗器械是指，植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀等。

2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

19728781385：怎样区分一类二类三类医疗器械如何区分一类二类三类医疗器械
松飘贡 ：答：1、一类医疗器械:类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。2、二类医疗器械:第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压...

19728781385：三类医疗器械和二类,一类有什么区别?
松飘贡 ：答：1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。3、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。三、三者的经营规定不同：1、三类医疗器械的经营规定：（1）...

19728781385：一类二类三类医疗器械区别
松飘贡 ：答：这三类医疗器械区别为风险程度不同、管理不同、分类不同。1、风险程度不同：一类医疗器械具有低风险，二类医疗器械具有中度风险，三类医疗器械具有高风险。2、管理不同：一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性，二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制，三类医疗器械对其安全性、有效性必须严...

19728781385：一、二、三级医用耗材怎么分
松飘贡 ：答：一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

19728781385：医疗器械怎么分级
松飘贡 ：答：医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。磁共振设备属于第三类医疗器械。第二类医疗器械有：X线拍片机、...

19728781385：械字号一类二类三类区别
松飘贡 ：答：3、功能和用途：一类医疗器械主要用于一些基础的诊断、治疗和防护目的，如体温计、口罩等。三类医疗器械通常用于高风险的治疗和手术，如心脏起搏器、植入式器械等。二类医疗器械的功能和用途介于一类和三类之间。4、销售和使用限制：三类医疗器械的销售和使用通常受到更严格的限制，只能在医疗机构或经过授权的...

19728781385：一类二类三类医疗器械标识
松飘贡 ：答：一类二类三类医疗器械标识如下：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据产品的风险和监管要求不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如一些简单的医疗器材和用品，如医用...

19728781385：医疗器械一类二类三类的区别医疗器械一类二类三类的区别有哪些_百度知 ...
松飘贡 ：答：1、含义不同。二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械；一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的...

19728781385：械字号一类二类三类区别是什么?
松飘贡 ：答：一类二类三类区别：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。申请资料 一类医疗器械申请资料:境内医疗器械注册申请表。...

19728781385：医疗器械三类和二类有什么区别吗?
松飘贡 ：答：一、三者的含义不同：1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括...