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三类医疗器械注册号3后面的25 代表什么

来源:www.zuowenzhai.com    作者:编辑   日期:2024-05-16
三类的医疗器械产品注册号都什么意思

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,医疗器械按风险程度由低到高分为第一、二、三类。第一类实行备案管理,第二、三类实行注册管理。

依法批准的第三类医疗器械,国家食品药品监督管理总局会核发《医疗器械产品注册证》,注册证上标有这个产品的批准文号。格式如下:
国械注准20153660001
其中2015代表首次注册年份;3代表第三类医疗器械;66代表医疗器械分类目录的代号;0001代表流水号。

  注册号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的有关知识,对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。

  2004年8月9日正式施行的《医疗器械注册管理办法》规定,医疗器械注册号的编排方式为:

  □ (食)药监械( □ )字 □□□□ 第 □ □□ □□□□ 号
  1 2 3 4 5 6

  具体含义如下:

  1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)。

  2为注册形式,包括“准、进、许”,“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

  3为批准注册年份。

  4为产品管理类别。

  5为产品品种编码,医疗器械分类编码的后两位。

  6为注册流水号。

  如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符,则该产品可疑,可与药品监督管理部门联系。

  例:国食药监械(准)字2007第3400847号

  含义为:境内三类医疗器械,2007年批准注册,分类为6840临床检验分析仪器,注册流水号0847。

  你给出的3451886只能看出是三类医疗器械,分类6845体外循环及血液处理设备,注册流水号1886。

在《三类医疗器械分类目录》中,把你需要的一段复制给你。

Ⅲ6825医用高频仪器设备1高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器,Ⅲ2后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻上海医疗器械甲电凝器、射频控温热凝器,Ⅲ3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机Ⅲ4射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
Ⅲ6826物理治疗及康复设备1高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ2电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机(加氧充磁光照)Ⅲ4高压电位治疗设备高压电位治疗仪

220的20是《二类医疗器械》的“普通诊察器械”,详细目录如下:
Ⅱ6820普通诊察器械 Ⅱ20—1 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 Ⅱ20—2 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 Ⅱ20— 3 肺量计、 肺活量计、 单、双简肺功能测定器。

表示你的产品分类 6825

分类编码6825,你可以在《医疗器械分类目录》上找到相应的分类。



(编辑:殷亮疫)
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