医疗器械目录明细

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医疗器械目录明细

来源：www.zuowenzhai.com 投稿：2024-06-15

第一类医疗器械目录
：答：法律分析：《第一类医疗器械产品目录》包括：基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等，具体产品包括：手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。法律依据：《医疗器械分类规则》第四条确定医疗器械分类，应依据...

医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
：答：2023年8月，中国药监局发布通知，对《医疗器械分类目录》进行了修订，共有58项内容得到调整，涉及管理类别、产品描述、预期用途以及举例等多个方面。以下是新版目录的主要调整内容：1. 管理类别升级：- 一类医疗器械升级为二类：共3项，均涉及04骨科手术器械分类。- 二类医疗器械升级为三类：共1项，为01...

请问三类医疗器械的质量管理体系认证中,有一部分是需要上报药监局审批...
：答：国家重点监管医疗器械目录（2009年版）一、一次性使用无菌医疗器械 1．一次性使用无菌注射器；2．一次性使用输液器；3．一次性使用输血器；4．一次性使用滴定管式输液器；5．一次性使用静脉输液针；6．一次性使用无菌注射针；7．一次性使用塑料血袋；8．一次性使用采血器；9．一次性使用麻醉穿刺包；10...

一次性医疗器械有哪些?
：答：国家重点监控第三类医疗器械产品目录一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用静脉输液针；6、一次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式输液器。

拟经营医疗器械产品目录
：答：门店经意产品目录；Ⅲ类注射穿刺器械（限一次性使用自毁式无菌注射器）Ⅱ类普通诊察器械（限肺活量计）Ⅲ类医用光学器具、仪器及内窥镜设备（限软性、硬性角膜接触镜及护理液）Ⅱ类物理治疗及康复设备（限电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器）Ⅱ类中医器械（限治疗...

关于国家规定的医疗器械分类的查询
：答：医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科...

二类医疗器械目录
：答：不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产　品　名　称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）医用...

如何确定医疗器械的分类
：答：一般从《医疗器械分类目录》2002年版上查询。摘自《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) 第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危...

请问医疗器械分类目录中的6801代表什么?
：答：医疗器械分类目录中的6801是指：基础外科手术器械。包括：1、医用缝合针（不带线）2、基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀。3、基础外科用剪：普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布...

国家药监局关于医疗器械不得委托生产的目录
：答：禁止委托生产医疗器械目录一、部分植入材料和人工器官类医疗器械 1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；2.心脏封堵器、心脏封堵器系统；3. 人工心脏瓣膜；4．整形植入物（剂）。二、同种异体医疗器械三、部分动物源医疗器械 1．心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；2．人工皮肤；3．体内用止血...

籍风温19228721558：    国家食药监局批准的医疗器械目录 -
仲庆疤:      ：国家重点监管医疗器械目录一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...

籍风温19228721558：    一类医疗器械包括哪些 -
仲庆疤:      ：一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械.如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等.

籍风温19228721558：    国家药监局关于医疗器械不得委托生产的目录 -
仲庆疤:      ：禁止委托生产医疗器械目录一、部分植入材料和人工器官类医疗器械 1.血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外); 2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统; 3. 人工心脏瓣膜; 4.整形植入物(剂).二、同种异体医疗器械三、部分动物源医疗器械 1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料; 2.人工皮肤; 3.体内用止血、防粘连材料; 4. 骨修复材料; 5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械.四、其他 1.心脏起搏器; 2.植入式血泵; 3.植入式胰岛素泵. 来源于国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号)

籍风温19228721558：    一类二类医疗设备区别是什么 -
仲庆疤:      ： 1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等. 2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等. 3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械.如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等.

籍风温19228721558：    医疗器械的分类有哪些?
仲庆疤:      ：一二三类医疗器械公司经营范围43大项:《医疗器械分类目录》的说明1.6801基础外科手术器械2.6802显微外科手术器械3.6803神经外科手术器械4.6804眼科手术器械5....

籍风温19228721558：    一类医疗器械的经营范围 -
仲庆疤:      ：一类的医疗器械已经放开管理,经营的话不需要任何的许可或者是凭证,所有不用担心范围.按照一类医疗器械的分类目录进行经营就可以,只要不超一类分类目录的经营范围.

籍风温19228721558：    哪些医疗器械属于三类 -
仲庆疤:      ：第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械. 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布.

籍风温19228721558：    医疗器械二类编码具体有哪些?医疗器械二类编码具体有哪些
仲庆疤:      ：医疗器械根据工业品分类规定编号为68,后面2位为医疗器械分类目录的好.如6854,54指第54大类.

籍风温19228721558：    在医疗器械分类目录里,6840代表的名称是什么 -
仲庆疤:      ： 6840代表: 临床检验分析仪器医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了,不然还叫什么分类,直接叫医疗器械一二三类目录得了.6840临床检验分析仪器 :全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪

（编辑：qq网友）