新型冠状病毒抗原检测试剂是几类医疗器械？

一、抗原检测试剂属于几类医疗器械？

因为新G病毒涉及传染病，所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；

经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

注意：（一）6840体外诊断试剂：

1、企业负责人：大专以上学历；

2、质量管理人员：1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职；

3、售后、验收：应具有检验学中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；

4、企业保管、销售等人员：应具有高中或中专以上文化程度。

5、办公经营场所：应与经营规模相适应，不得少于100平方米；

6、仓库（不含冷库）：面积不得少于60平方米，不能为住宅；

7、冷库不得小于20立方米。

二 、办理条件：

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、所需材料：

一般情况：注意事项

1 . 《医疗器械经营许可证申请表》

2 . 《营业执照》

3 . 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议

4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图

5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历

6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份

7. 经营、仓储设施设备目录

19460404852：...区发布告知书严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械
蔚贷若 ：答：新型冠状病毒抗原检测试剂属第三类医疗器械。凡取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业均可销售新冠病毒抗原检测试剂；但经营方式仅为零售的，不得从事批发业务。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法...

19460404852：新型冠状病毒抗原检测试剂是几类医疗器械?
蔚贷若 ：答：因为新G病毒涉及传染病，所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。注意：（一）6840体外诊断试剂：1、企业负责人：大专以上学历；2、质量管理人员：1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历...

19460404852：一次性使用医疗用品销售经营范围包括抗原嘛
蔚贷若 ：答：不包括。新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证号。

19460404852：买多了抗原可以转卖嘛
蔚贷若 ：答：据查询国家卫健委发布的公告显示，抗原检测试剂属于第三类医疗器械管理，买卖抗原试剂需要取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件，无资质的个人私自贩卖是违法行为。新冠抗原自测试剂盒，全称为新型冠状病毒抗原检测试剂盒，是一种新冠抗原自测产品，已于2022年3月登陆各大电商平台。需要...

19460404852：新冠试剂盒属于劳保用品吗
蔚贷若 ：答：1、新冠试剂盒是指新型冠状病毒抗原检测试剂盒，新型冠状病毒抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械。2、新型冠状病毒抗原检测试剂盒主要是利用了抗原抗体的特异性，来判断体内是否存在新型冠状病毒感染的一种方法，属于核酸检测的扩增方法，该方法操作比较简单，只需要提取标本并滴入试剂盒当中就可以获取检测结果。

19460404852：拼多多店铺卖抗原违法吗
蔚贷若 ：答：您好，个人在网上卖抗原是违法的。根据相关法律法规，新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。个人不能从事第三类医疗器械包括第二类经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒是违法行为。2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将...

19460404852：抗原试剂盒属于一类医疗器械
蔚贷若 ：答：抗原试剂盒属于一类医疗器械，抗原试剂盒属于三类医疗器械。抗原试剂盒是一种常见的检测方式，可以自己在家检测，并且通过检测能够快速判断是否感染新型冠状病毒，是三类医疗器械中的一种

19460404852：卖抗原试纸违法吗
蔚贷若 ：答：根据《医疗器械监督管理条例》相关条款规定,经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》。新型冠状病毒抗原检测试剂属第三类医疗器械。凡取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业均可销售新冠病毒抗原检测试剂;但经营方式仅为零售的,不得从事批发业务。

19460404852：抗原销售资质
蔚贷若 ：答：1、确定医疗器械类别 国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。2、《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》与口罩类似，生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。3、《医疗器械经营许可证》对于出口该...

19460404852：抗原检测试剂盒是否属于医疗器械?
蔚贷若 ：答：江西高院指出，个人售卖抗原属违法行为。抗原检测试剂不同于口罩，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格产品冒充合格产品，情节严重的可判处无期徒刑。2020年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医...