二类医疗器械包括什么产品

根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理。
第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）
第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。
第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

扩展资料：
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。
而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。
即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。国家对于医疗器械行业发展也是倾注了大量心血，但时至今日，我国医疗器械行业在高端产品领域中，本土企业的竞争力仍是不堪一击。
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报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医疗器械行业的生产运营与发展现状;医疗器械行业当前的市场环境与企业竞争力。
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参考资料：百度百科——医疗器械监督管理条例

医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件
44.6877介入器材

具体的详细分类参考一下连接
http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

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扩展资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

(三)生产场地证明文件;

(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)生产质量管理文件目录;

(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;

(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

参考资料：/baike.baidu.com/item/二类医疗器械"target="_blank"title="二类医疗器械的百度百科">二类医疗器械的百度百科

19517405279：一类医疗器械包括什么
昌安肤 ：答：注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械 普通诊察器械医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备医用高频仪器设备 物理治疗及康复设备中医器械 医用磁共振设备医用X射线设备 医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备 医用核素设备医用射线防护用品、装置 临床检验分析仪...

19517405279：一类医疗器械包括什么?口罩属于哪一类?
昌安肤 ：答：如听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等。外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 外科手术器械属于第一类医疗器械。

19517405279：第一类医疗器械包括哪些产品第一类医疗器械目录
昌安肤 ：答：1、《医疗器械分类目录》 基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学...

19517405279：1类医疗设备有哪些
昌安肤 ：答：医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品介入器材 以下产品都是一类医疗器械：听诊器、叩诊锤，反光器具、视力诊察器具、口腔用刀、凿、口腔用钳、角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪、显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪、摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备 ...

19517405279：医疗耗材,一二三类分别是什么?
昌安肤 ：答：包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括普通诊察器械类：体温计、血压计，物理治疗及康复设备类：磁疗器具，临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析...

19517405279：医疗器械i类有哪些产品
昌安肤 ：答：I类医疗器械包含有：基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械、普通诊察...

19517405279：医疗器械的分类管理中,1,2,3类产品分别包括哪些器械?
昌安肤 ：答：医用纱布、恒温培养箱、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。三类：是危害性较大对人体有潜在危险的医疗器械，对其安全性和有效性都是必须进行严格控制才可以给予使用的医疗器械如：人工晶体、植入式心脏起博器、一次性使用无菌注射器或输液管、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

19517405279：医疗器械分类中一、二、三类具体只什么?分类依据是什么?
昌安肤 ：答：第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体...

19517405279：医疗器械包括哪些产品?
昌安肤 ：答：医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械...

19517405279：医疗一类二类三类经营范围
昌安肤 ：答：一、什么是一二三类医疗经营许可根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械...