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卖试剂盒需要什么证

来源:www.zuowenzhai.com    作者:编辑   日期:2024-05-15
销售新冠检测试剂盒需要办理什么证?因新冠的传播的原因,国内外对于新冠病毒检测试剂盒需求明显增长。新冠核酸检测试剂盒是否属于医疗器械?销售新冠检测试剂盒需要办理什么资质呢?新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840,经营三类医疗器械不同于一类和二类,经营一类医疗器械只需具备营业执照即可,经营二类医疗器械需要到药监局进行备案,而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。、

      销售新冠检测试剂盒需要办理什么证?
      需要注意的是,办理三类医疗器械经营许可证,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械,如果没有,需要去工商局办理增项。另外,销售此类产品必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量。
三类医疗器械经营许可证办理条件:
      1、营业执照经营范围包含医疗器械经营(销售)
      2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称;
      3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
      4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
      5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
      6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持。
三类医疗器械经营许可证办理资料:
      1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
      2、资格证明;
      3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
      4、质量管理人的资格证明;
      5、售后服务人员的资格证明。
三类医疗器械经营许可证办理流程:
      1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
      2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
      3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。


18841966383疾控用的试剂盒需要注册证么
咎罚鸿答:疾控用的试剂盒需要注册证。根据查询相关公开信息显示,检测试剂盒属于医疗器械,要取得(医疗器械注册证),(产品注册证)。

18841966383销售试剂盒需要资质吗
咎罚鸿答:需要营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品出口销售证明

18841966383卖抗原试剂盒需要什么资质
咎罚鸿答:1、《医疗器械经营企业许可证》。2、《药品类医疗器械注册证》。3、《医疗机构执业许可证》。4、新冠抗原试剂盒销售资质需要提供第三方检验机构出具的产品合格报告。5、企业必须要有国家药监局颁发的《医疗器械经营企业许可证》(该证书在国家药监局网站可查询)。6、企业还要有省级药监部门备案的产品质量...

18841966383新冠抗原试剂盒哪里可以购买新冠病毒抗原测试试剂盒
咎罚鸿答:新冠抗原试剂盒哪里可以购买?线下平台:1.取得医疗器械经营许可证,具备相应储存条件的医疗器械零售企业;2.取得医疗器械经营许可证,具备相应储存条件的医疗器械批零兼营企业;3.取得药品经营许可证,具备相应储存条件的零售药店。线上平台:通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂的网上药店,应具有《医疗器械经营...

18841966383销售检测试剂盒需要什么资质
咎罚鸿答:2、《医疗器械经营许可证》 经营范围须包括:2002年分类目录:6840(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);2017年分类目录6840体外诊断试剂。 3、其他相关零售资质,因不涉及零售新冠病毒抗原检测试剂盒,按经营范围和要求办理即可,如《药品经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》等。

18841966383卖试剂盒需要什么证
咎罚鸿答:销售新冠检测试剂盒需要办理什么证? 需要注意的是,办理三类医疗器械经营许可证,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械,如果没有,需要去工商局办理增项。另外,销售此类产品必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质...

18841966383合格的核酸试剂盒可以个人售卖么
咎罚鸿答:你好很高兴回答您的问题,国家刚下发文件,禁止个人售卖抗原试剂盒,如有发现最高可判死刑,所以是不允许的,如果个人卖试剂盒,必然照成市场泛滥,政府很难管控

18841966383抗原销售资质
咎罚鸿答:2、《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》与口罩类似,生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。3、《医疗器械经营许可证》对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。4、《医疗器械产品出口销售证明》新型冠状病毒...

18841966383小区领取试剂盒需要提供什么
咎罚鸿答:根据相关资料查询显示:身份证明。根据疫情期间相关管理条例可以知道,每个人在小区领取试剂盒后都需要身份证明才可以进行试剂盒的领取。

18841966383科研试剂需要几类经营许可证
咎罚鸿答:需要两类资格证:一、生产企业资质:1.营业执照(三证合一)组织机构代码证,完税证明2.生产许可证3.产品注册证二、生产企业资质:1.营业执照(三证合一)组织机构代码证,完税证明2.生产许可证3.授权连完整4.进货协议。


(编辑:习咱若)
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