出售家用制氧机需要什么许可吗？比如【医疗器械经营许可证】等

　　现在市场上的家用吸氧机绝大多数属于医疗器械。
　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，是针对疾病起到治疗手段的器具。
　　在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准：
　　1.当在3L/min的出氧量的时候，出氧浓度必须保持在90%以上
　　2.要有医疗器械注册证
　　3.必须可以持续性的制氧，并保证不低于48小时的连续运行。
　　只要是符合上述条件的制氧机，就可以说其是属于医疗器械，少一个条件都只能将其归为保健制氧机，大家在购买的时候要注意区别，不要过多听信于商家的吹嘘。

可以售卖第一类医疗器械，根据《医疗器械经营监督管理办法》
第四条
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

扩展资料
根据《医疗器械经营监督管理办法》
第二章　经营许可与备案管理
第七条
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第九条
对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条
设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

18879281167：一类医疗器械经营许可证能经营制氧机吗
冀废狮 ：答：一类医疗器械经营许可证可以经营制氧器，但不能经营制氧机，需办理二类医疗器械经营许可证方可经营。

18879281167：非医用制氧机需要什么证件
冀废狮 ：答：医疗器械经营许可证。通过查询《医疗器械监督管理条例》的内容得知，非医用制氧机需要办理医疗器械经营许可证。制氧机是制取氧气的一类机器，原理是利用空气分离技术。首先将空气以高密度压缩再利用空气中各成分的冷凝点的不同使之在一定的温度下进行气液分离，然后进行精馏将其分离成氧和氮。

18879281167：商贸公司可以销售制氧机公司资质
冀废狮 ：答：可以销售家用的制氧机，但是医用的不可以的。家用的是个人护理的小型家电设备，而医用的需要医疗销售许可证书才能够进行销售的。

18879281167：医疗器械销售需要什么资质
冀废狮 ：答：1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证；2、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；3、从事第二类、第三类医疗器械生产...

18879281167：如何选择家用制氧机的品牌与生产资质
冀废狮 ：答：特别是制氧机作为二类医疗器械，在品质生产上有严格的规定，这类器械产品必须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。一定要看你所购买的制氧机是否拥有这类许可证，有与没有两者的差别在审核上可是一个天一个地，市面上有这类许可证的品牌有：美国心诺XNUO和日本欧姆龙。

18879281167：同时销售一类,二类,三类医疗器械需要办理哪些手续
冀废狮 ：答：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...

18879281167：家用制氧机需要做3C认证吗?它是家用电器类,还是医疗器械娄呢?
冀废狮 ：答：制氧机属于医疗器械，2类，需要药监局进行产品注册，无需做3C认证。

18879281167：家用制氧机品牌是否具有医疗器械生产资质重要吗?
冀废狮 ：答：当然重要，好的制氧机出氧浓度93 稳定，医用级制氧机美氧科技的模块市面上用得比较普遍

18879281167：办理医疗器械经营许可证(二类跟三类)有什么不同要求?
冀废狮 ：答：(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可。）二、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设...

18879281167：医疗器械在淘宝网卖要什么条件?
冀废狮 ：答：x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_600%2Ch_800%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto"esrc="https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/4d086e061d950a7b11e57b1e04d162d9f3d3c913"/> 3、三类医疗器械：三类医疗器械类商品不允许出售。常见三类医疗器械：制氧机、隐形眼镜...