家用制氧机品牌是否具有医疗器械生产资质重要吗？

医疗产品最重要的就是它的品牌以及生产资质，一定要选择历史悠久有质量保障的大品牌产品，这样才能在最大的程度上保障了以后的优质服务以及产品质量，千万不要购买市面上那种三无的制氧机产品。特别是制氧机作为二类医疗器械，在品质生产上有严格的规定，这类器械产品必须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。一定要看你所购买的制氧机是否拥有这类许可证，有与没有两者的差别在审核上可是一个天一个地，市面上有这类许可证的品牌有：美国心诺XNUO和日本欧姆龙。

家用制氧机的氧气与医用氧气一样，没有区别，但是要明白家用制氧机与医用制氧机的区别，请看如下分析：
家用制氧机与医用制氧机最根本区别有3点：
出氧浓度不同；
出氧量不同；
是否具备医疗生产许可证及医疗器械检验合格证书。
具体区别如下：
家用制氧机出氧浓度不稳定，30%~90%浓度不等；医用制氧机出氧浓度始终维持在90%以上；
在保证90%出氧浓度的情况下，家用制氧机仅能达到1~2升的出氧量；医用制氧机可以达到3升，甚至更高的出氧量。90%出氧浓度，3升出氧量也是医用制氧机的最低标准。
家用制氧机属于小家电；医用制氧机属于医疗器械，必须具备医疗生产许可证及医疗器械检验合格证书。
纯手打，您现在是否明白了呢？希望对您有帮助。

17043526141：...家用的制氧机是不是属于医疗器械?我妈妈和老年人一起听课,买了台...
吕苗帖 ：答：制氧机属于2类医疗器械，如果您家买的制氧机没有医疗器械批准文号，是非正规产品。正规家用制氧机在产品适用范围一项会标明的，例如下面这个制氧机：注册号 粤械注准20152540058 产品名称 医用制氧机 生产单位 深圳觉雅电器有限责任公司 产品适用范围 供医疗单位及家庭制备氧浓度90%以上的氧气，其中YYT-...

17043526141：新松制氧机与海尔制氧机,哪个有医疗器械注册证?
吕苗帖 ：答：新松有国家颁发的二类医疗器械生产许可证，海尔是没有的，它只能算做一个家用电器，不能当医疗器械来使用。

17043526141：制氧机是医疗器械吗
吕苗帖 ：答：是啊，而且还是属于二类的医疗器械

17043526141：分体弥散式制氧机属于医疗器械类产品吗
吕苗帖 ：答：您好，关于制氧机是不是医疗器械的问题，主要看的是用途和相关的预期效果。可以根据以下的定义类判断：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的...

17043526141：青岛精安便携制氧机好在哪里
吕苗帖 ：答：青岛精安便携制氧机是拿到医疗器械2类注册证的。重量不到2公斤。真正意义的便携制氧机,是有5个关键指标。️93%医疗用氧气浓度氧气浓度是否为93%,只有达到93%才算医疗用,而且是各个档位都在93%,不能像一些保健机,氧浓度会下降到50%以下。脉冲供氧技术是否脉冲供氧,国内外的真正便携制氧机都是脉冲供氧...

17043526141：如何选择家用制氧机的品牌与生产资质
吕苗帖 ：答：特别是制氧机作为二类医疗器械，在品质生产上有严格的规定，这类器械产品必须取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。一定要看你所购买的制氧机是否拥有这类许可证，有与没有两者的差别在审核上可是一个天一个地，市面上有这类许可证的品牌有：美国心诺XNUO和日本欧姆龙。

17043526141：有医疗器械认证的家用制氧机有哪些
吕苗帖 ：答：我知道的有鱼跃，还有美菱制氧机，这两个是医疗器械制氧机，美菱制氧机还有医疗器械注册证。

17043526141：家用制氧机(氧气机)是不是属于医疗级的吸氧设备?多少钱?
吕苗帖 ：答：不是属于医疗器械的，是属于小家电

17043526141：开个卖制氧机的店需要医疗器械经营许可证吗
吕苗帖 ：答：您好，制氧机属于二类医疗器械，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。就是说您需要去办理医疗器械经营备案。

17043526141：生产制氧机需要什么资质
吕苗帖 ：答：早前，制氧机主要应用于医疗机构，仅有部分患者需要居家使用。而现在，因受到新冠疫情影响，家中有高龄老人和患有基础病病人的家庭也开始购买制氧机，带动了制氧机的销售热潮。医用制氧机属于二类医疗器械，如果您是新手的话，切记销售医用制氧机需要开办医疗器械公司并取得《第二类医疗器械经营备案凭证》...