空气净化器是否作为医疗器械管理

严格意义来讲空气净化器不属于医疗器械范畴，原因是：1.空气净化机不具有诊断、治疗功能；2.不直接与人体接触；
但产品使用说明书有有特定使用范围，比如说医院，产品可归类在一类器械范围之内。

是指该产品的预期目的、功能及用途等不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。
医疗器械产品的审批分为三类：
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。因涉及多层级审批，因此，判断产品是否属医疗器械管理存在不同理解。国家局会对上报的注册材料进行复审，对其中注册的不符合医疗器械定义的产品，汇总后文件通知各地不作为医疗器械管理。

13418122597：空气净化器是否作为医疗器械管理
姜诞尹 ：答：一般的不算，有的有一些其他功能那个好像算

13418122597：2013年,空气净化消毒机还属于医疗器械吗?
姜诞尹 ：答：严格意义来讲空气净化器不属于医疗器械范畴，原因是：1.空气净化机不具有诊断、治疗功能；2.不直接与人体接触；但产品使用说明书有有特定使用范围，比如说医院，产品可归类在一类器械范围之内。

13418122597：请问:消毒机,空气净化器等是属于哪个行业
姜诞尹 ：答：消毒机属于医疗器械，需要经过相关部门严格检测审批。空气净化器则是环境保护类的

13418122597：艾烟净化器算医疗器械吗
姜诞尹 ：答：艾烟净化器是医疗器械。该净化机是专门为医疗艾灸治疗等治疗所产生烟雾的净化而设计的。BRHX-M400艾灸烟雾机采用进口高风压、低噪音风机，能有效的吸取烟雾颗粒，并最大限度的延长滤芯的使用寿命。艾灸烟尘净化器控制系统采用PWM调速，可根据烟尘产生量实现对风量的连续精确调节。净化器相关知识 净化器是可以...

13418122597：HealthWay空气净化器的权威认证
姜诞尹 ：答：HealthWay空气净化器经美国FDA（美国食品药品监督管理局）严格检测，可以最高可杀灭100%的细菌、病毒、真菌和霉菌等。被认证为二类医疗器械。HealthWay空气净化器获得的FDA认证证书HealthWay还获得：●美国国家航空航天局（NASA）企业创新研发设计大奖；●美国国家创新研发大奖；●美国维吉尼亚理工学院暨州立大学...

13418122597：HealthWay空气净化器HealthWay获得的权威认证
姜诞尹 ：答：HealthWay空气净化器经过美国FDA（美国食品药品监督管理局）的严格审核，被授予二类医疗器械的认证，证明其在杀菌性能上表现出色，能够高效杀灭高达100%的细菌、病毒、真菌和霉菌等微生物。此外，HealthWay空气净化器还荣获了多项国际荣誉。其中包括美国国家航空航天局（NASA）的企业创新研发设计大奖，以及美国国家...

13418122597：卫健委备案空气净化器怎么查询
姜诞尹 ：答：可以按以下步骤进行：1、打开国家卫生健康委员会官网。2、在首页中的搜索框中输入“空气净化器备案”，点击搜索按钮。3、进入搜索结果页面，选择“空气净化器备案登记信息查询”链接或者直接点击以下链接进入查询页面。4、在查询页面中，输入要查询的空气净化器品牌和名称，并点击“查询”按钮。5、查询结果将...

13418122597：新冠空气净化器可以申请医疗器械注册证吗
姜诞尹 ：答：可以。新冠空气净化器在申请医疗器械注册证申请的范围之内，可以进行申请。空气净化器是一种常用的小家电，适合婴幼儿，老年人的免疫力较弱、有呼吸道疾病的人使用。

13418122597：呼吸机和空气净化器的区别
姜诞尹 ：答：呼吸机是帮助和促进通气的机器，主要用于治疗睡眠呼吸暂停、慢阻肺、老慢支、呼吸衰竭等呼吸系统疾病，帮助提升患者血氧含量并排出二氧化碳，是二类医疗器械。空气净化器是指能够吸附、分解或转化各种空气污染物（一般包括PM2.5、粉尘、花粉、异味、甲醛之类的装修污染、细菌、过敏原等），有效提高空气清洁度...

13418122597：医用空气净化器的主要厂家
姜诞尹 ：答：空气净化器国内生产厂家参差不齐，而专做医用空气净化器的厂家很少，国家药监局相关规定表明“医用空气净化系统”隶属（II）二类医疗器械，其生产厂家必须具有相关医疗器械生产许可证