制氧机是医疗器械吗

　　现在市场上的家用吸氧机绝大多数属于医疗器械。
　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，是针对疾病起到治疗手段的器具。
　　在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准：
　　1.当在3L/min的出氧量的时候，出氧浓度必须保持在90%以上
　　2.要有医疗器械注册证
　　3.必须可以持续性的制氧，并保证不低于48小时的连续运行。
　　只要是符合上述条件的制氧机，就可以说其是属于医疗器械，少一个条件都只能将其归为保健制氧机，大家在购买的时候要注意区别，不要过多听信于商家的吹嘘。

属二类医疗器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

13082703761：械字号(国家批准的医疗器械)制氧机需要医疗器械经营许可证不?实在没分...
边馥蓝 ：答：国家批准的医疗器械制氧机属于三类医疗器械，销售需要医疗器械经营许可证，具体办理流程请参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》并向当地药监局咨询。希望能够帮到您！

13082703761：医院制氧系统制氧机属于2类医疗器械
边馥蓝 ：答：是的，属于第二类医疗器械，分类编码为6854

13082703761：制氧机属于几类产品
边馥蓝 ：答：制氧机属于医疗器械二类的产品，需要有相关证件才能出售该产品的。

13082703761：制氧机和雾化器属于几类器械
边馥蓝 ：答：一、制氧机和雾化器在国家食品药品监督管理局的数据查询下均是二类医疗器械：二、《医疗器械监督管理条例》第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

13082703761：制氧机二类证是什么编码
边馥蓝 ：答：制氧机二类证是编码是6854。根据相关信息查询，制氧机是属于二类医疗器械，器械分类目录归属于二类6854。

13082703761：开个卖制氧机的店需要医疗器械经营许可证吗
边馥蓝 ：答：您好，制氧机属于二类医疗器械，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。就是说您需要去办理医疗器械经营备案。

13082703761：家用制氧机需要做3C认证吗?它是家用电器类,还是医疗器械娄呢?
边馥蓝 ：答：制氧机属于医疗器械，2类，需要药监局进行产品注册，无需做3C认证。

13082703761：家用制氧机是医疗器械吗
边馥蓝 ：答：算医疗器械。

13082703761：飞利浦制氧机能通过高铁安检吗?
边馥蓝 ：答：可以的这种制氧机属于医疗器械一类的，3升或5升的体积都不大，长宽高之和没有超过160厘米，那就可以正常携带通过高铁站安检的。

13082703761：出售家用制氧机需要什么许可吗?比如【医疗器械经营许可证】等_百度知...
边馥蓝 ：答：是的，必须办理医疗器械经营许可证。因为制氧机是2类医疗器械，是属于必须有经营许可的产品。当然还得有营业执照。