医院制氧系统制氧机属于2类医疗器械

属二类医疗器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

　　现在市场上的家用吸氧机绝大多数属于医疗器械。
　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，是针对疾病起到治疗手段的器具。
　　在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准：
　　1.当在3L/min的出氧量的时候，出氧浓度必须保持在90%以上
　　2.要有医疗器械注册证
　　3.必须可以持续性的制氧，并保证不低于48小时的连续运行。
　　只要是符合上述条件的制氧机，就可以说其是属于医疗器械，少一个条件都只能将其归为保健制氧机，大家在购买的时候要注意区别，不要过多听信于商家的吹嘘。

19714791363：制氧机属于几类产品
尚卫张 ：答：制氧机属于医疗器械二类的产品，需要有相关证件才能出售该产品的。

19714791363：制氧机是医疗器械吗
尚卫张 ：答：是啊，而且还是属于二类的医疗器械

19714791363：制氧机和雾化器属于几类器械
尚卫张 ：答：一、制氧机和雾化器在国家食品药品监督管理局的数据查询下均是二类医疗器械：二、《医疗器械监督管理条例》第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是...

19714791363：制氧机二类证是什么编码
尚卫张 ：答：制氧机二类证是编码是6854。根据相关信息查询，制氧机是属于二类医疗器械，器械分类目录归属于二类6854。

19714791363：生产制氧机需要什么资质
尚卫张 ：答：医用制氧机属于二类医疗器械，如果您是新手的话，切记销售医用制氧机需要开办医疗器械公司并取得《第二类医疗器械经营备案凭证》等经营资质。1、办理营业执照时的注意事项 《营业执照》经营范围须包括“第二类医疗器械批发、零售”。2、办理经营备案凭证时的注意事项 《第二类医疗器械经营备案凭证》经营...

19714791363：一类医疗器械经营许可证能经营制氧机吗
尚卫张 ：答：不能。因为医用制氧机属于II类医疗器械，它的类代码是6854 必须办理II类医疗器械经营许可证才有资格经营。

19714791363：开个卖制氧机的店需要医疗器械经营许可证吗
尚卫张 ：答：您好，制氧机属于二类医疗器械，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。就是说您需要去办理医疗器械经营备案。

19714791363：分体弥散式制氧机属于医疗器械类产品吗
尚卫张 ：答：属于医疗器械管理的制氧机是二类医疗器械，位于分类目录：6825医用高频仪器设备；结构及组成：主要由压缩机、沸石分子筛、转换开关、控制面板、显示板、流量计、湿化瓶组成；适用范围：以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%～96%(V/V)的氧气(简称93%氧气)。

19714791363：长期使用制氧机的危害
尚卫张 ：答：制氧机属于二类医疗器械，除医疗机构使用外，小型的制氧机还可以用于环境和病理情况下低氧的家庭辅助治疗，如高原缺氧、严重的呼吸系统疾病和心脑血管疾病，但家庭辅助治疗用制氧机不得用于生命维持或生命保障。该产品须在医生指导下按照处方的每日使用时间和流速使用，从而降低适应症选择不当带来的风险。

19714791363：医疗用制氧机有用吗?
尚卫张 ：答：制氧机作为承担居家供氧，降低“沉默性缺氧”，守护家庭健康作用的国家二类医疗器械，对于氧浓度的要求极为严苛。根据YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求制氧机的氧浓度≥90%，并且即使调高出氧流量，氧浓度也要维持在90%以上。有的制氧机，氧浓度只有在出氧量为1L时，才能保持在...