一类医疗器械(冷敷给药器)是属于一类医疗器械吗？

医用冷敷贴属于第十类医疗器械。冷敷贴是根据传统冷敷方式(如:冷水、冰水、酒精等)改良而成，以高分子凝胶为基础制备的TDDS新型药物释放系统为核心，由背衬层、凝胶层、防粘层组成。

第十类医疗器械包括：外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械；假肢，假眼和假牙；矫形用物品；缝合材料；残疾人专用治疗装置；按摩器械；婴儿护理用器械、器具及用品；性生活用器械、器具及用品。该类包括：
1、1001 外科、医疗和兽医用仪器、器械、设备，不包括电子、核子、电疗、医疗用X光设备、器械及仪器
2、1002 牙科设备及器具
3、1003 医疗用电子、核子、电疗和X光设备
4、1004 医疗用辅助器具、设备和用品
5、1005 奶嘴，奶瓶
6、1006 性用品
7、1007 假肢，假发和假器官
8、1008 矫形矫正用品
扩展资料：
第一类商标： 化学制剂、肥料：用于工业、科学、摄影、农业、园艺和林业的化学品；未加工人造合成树脂，未加工塑料物质；灭火和防火用合成物；淬火和焊接用制剂；鞣制动物皮毛用物质；工业用粘合剂；油灰及其他膏状填料；堆肥，肥料，化肥；工业和科学用生物制剂。
第五类商标：药品、卫生用品、营养品：药品，医用和兽医用制剂；医用卫生制剂；医用或兽医用营养食物和物质，婴儿食品；人用和动物用膳食补充剂；膏药，绷敷材料；填塞牙孔用料，牙科用蜡；消毒剂；消灭有害动物制剂；杀真菌剂，除莠剂。
参考资料：百度百科—冷敷贴

医疗器械分类目录：
1、基础外科手术器械显微外科手术器械
2、神经外科手术器械眼科手术器械
3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械
6、妇产科用手术器械计划生育手术器械
7、注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
8、普通诊察器械医用电子仪器设备
9、医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
10、医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
11、物理治疗及康复设备中医器械
12、医用磁共振设备医用X射线设备
13、医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
14、医用核素设备医用射线防护用品、装置
15、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
16、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
17、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
18、病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
19、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
20、医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
21、医用高分子材料及制品介入器材

扩展资料：
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

参考资料来源：百度百科_一类医疗器械

18326107384：医用冷敷贴商标究竟是那一类,是一类医疗器械还是五类或者十类,急求结果...
万燕震 ：答：医用冷敷贴属于第十类医疗器械。冷敷贴是根据传统冷敷方式(如:冷水、冰水、酒精等)改良而成，以高分子凝胶为基础制备的TDDS新型药物释放系统为核心，由背衬层、凝胶层、防粘层组成。第十类医疗器械包括：外科、医疗、牙科和兽医用仪器及器械；假肢，假眼和假牙；矫形用物品；缝合材料；残疾人专用治疗装置...

18326107384：膏药属于一类医疗器械还是二类医疗器械?
万燕震 ：答：膏药分国药准字、和地方械字。有的膏药属于一类医疗器械，卖械字是可以的，具体看包装盒上面是否有医疗器械文号标志。普通膏药属于一类医疗器械，但也有二类医疗器械，是否合法要看销售膏药的种类定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违...

18326107384：什么是第一类医疗器械
万燕震 ：答：有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械;植入体内,接触血液或体液,外接电源、大功率,对人处有创伤或辐射等伤害,起主要诊断、治疗或其他作用的,必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效...

18326107384：三类医疗器械和二类,一类 有什么区别啊?
万燕震 ：答：2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。3、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，...

18326107384：医用冷敷贴属于几类医疗器械,倍量医用冷敷贴好不好
万燕震 ：答：医用冷敷贴属于一类医疗器械，也就是说通过常规的管理就能够保证其稳定性以及安全性，相对来说是比较安全的，也是现在大家使用较多的一种药妆护肤产品，除了有日常的补水保持效果之外，同时对于做完激光、手术之后出现的皮肤泛红、红肿问题，也是能够很好改善的，能够促进伤口恢复同时降低细菌感染几率。倍量医用...

18326107384：怎样区分一类二类三类医疗器械
万燕震 ：答：例如 1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。国家对医疗器械按照风险...

18326107384：怎样区分一类二类三类医疗器械
万燕震 ：答：一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x...

18326107384：医疗器械怎么区分一类和二类?
万燕震 ：答：医疗器械解释：1、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。2、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门...

18326107384：械字号产品属于哪一类?
万燕震 ：答：比较常见的一类医疗器械主要是膏药冷敷贴等，用于皮肤外用，贴敷可以起到相关的辅助作用。除此之外，还有棉签、胶片、透气胶带、组织钳等等，从这些产品可以看出，一类医疗器械产品是比较基础的产品，且相对来说大众也可以使用，比如说棉签、冲洗器、膏药贴剂等。事实上我们生活中可能也会用到的助行架、...

18326107384：一类医疗器械都有哪些
万燕震 ：答：但是你可能不知道时常陪跑出镜的一些“龙套群演”，他们也是医疗器械哦！大致可以归纳成下面几类1. 在药店很容易买到的：如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，属于第一类医疗器械。还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，属于第二类医疗器。2....