医疗器械监管四个最严

医疗器械监督管理条例(2021修订)
：答：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗...

医疗器械风险管理要求探讨
：答：我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规发现,中国和欧盟在医疗器械上市前审批的一个共同点是越来越重视产品的风险管理。2014...

医疗器械管理条例2021新内容
：答：2021年修订的《医疗器械监督管理条例》对下列内容进行新增修改：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗...

医疗器械和otc药品哪个监管更严格
：答：都很严格。医疗器械的监管比药品更难，市场乱，一二类器械准入门槛低。法律规章不健全，漏洞多，没有类似药品的GMP、GSP。中国的OTC药品直接面向消费者，以消费者为中心，消费者自行选购，不需要经过医生，比处方药显出更多的一般消费品的特征，对消费者愿望和需求反应比较敏捷，因而市场具有非常大的潜力。

医疗器械标准管理办法
：答：（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。第十一条　国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；（三）依法...

进口医疗器械检验监督管理办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
：答：第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：（一）植入人体的医疗器械；（二）介入人体的有源医疗器械；（三）用于支持、维持生命的医疗器械；（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；（五）产品质量不稳定，多次发生重大质量事故，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。第十三...

医疗器械监督管理遵循什么的原则
：答：法律分析：医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

医疗器械经营监督管理办法的管理办法
：答：第十七条 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照...

GCP的发展历史
：答：5、 中药新药 临床研究一般原则等4个技术指导原则(已颁布),2015年11月 6、以药动学参数为 终点评价指标 的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见),2015年11月 7、药物临床试验的一般考虑(征求意见),2015年12月2016年发布的法规和指导原则 1、《医疗器械临床试验质量管理规范》,2016年3月 2、...

经营医疗器械需要哪方面的资质?
：答：其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等...