医疗器械的风险有哪些

医疗器械投资风险 有哪些 2017
：答：技术风险：很多医疗器械的技术研发来源于大学、科研院所等机构，从它们的试验室出来的研究成果，距离能真正临床应用还有很长一段路要走。同时，由于涉及多种技术，医疗器械的研究开发就增加了技术上的复杂度。同时，由于要整合多方力量和资源，使得组织成本也增加。因此，投资者是投资突破性技术的医疗器械还...

医疗器械三类和二类有什么区别吗?
：答：1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。3、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。三、三者的经营规定不同：1、三类医疗器械的经营规定：（1）...

医疗器械投标中法律风险有哪些
：答：医疗器械投标中法律风险有承担产品质量责任。根据查询相关公开信息显示：产品质量的法律风险根据《产品质量法》第四条生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任，第四十三条因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿，故医疗器械投标中法律风...

医药、医疗器械企业常见的法律问题有哪些?
：答：l 税务方面的法律风险 随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面，国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策，一方面，国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。三、医疗器械公司法人风险 《民法通则》第49条有规定： 企业法人有下列情形之一的，除法人...

国家对医疗器械按照风险程度实行几类管理
：答：第一类是风险程度较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通的外科手术刀、剪刀、镊子等。第二类是具有中度风险，需要采取措施加强控制以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的医疗器械，如...

医用高度危险性物品包括哪些
：答：医用高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤黏膜密切接触的器材和用品。例如，手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。

进口医疗器械检验监督管理办法的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
：答：进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。第十二条 符合下列条件的进口医疗器械产品为高风险等级：（一）植入人体的医疗器械；（二）介入人体的有源医疗器械；（三）用于支持、维持生命的医疗器械；（四）对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备；（五）产品...

医疗风险主要包括什么
：答：1、责任风险。如医护人员责任心不强，患者左腿骨折，在右腿上行固定术;应当1小时实施的医疗行为，提前或延迟实施;应当做的必备检查疏于检查等等，这种风险的直接后果可能是漏诊、误诊或直接导致死亡，医疗差错或医疗事故即属此类。2、技术风险。由于技术掌握不够或不全面，出现诊疗损害，这种风险难于防范。

医疗器械EO灭菌灭菌员在操作是对身体具体有什么危害?
：答：皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。环境危害：对环境有危害。燃爆危险：该品易燃，有毒，为致癌物，具刺激性，具致敏性 另外，灭菌过程要接触高温、高压设备。如果保护措施得当，这些风险都...

医疗器械风险等级分配,三个基本类别是什么?
：答：非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗_具?等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷?等等。ClassIIa低到中风险，定义如下：a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置 b.直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb...